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小薇6702銀蟲 (小有名氣)
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誰能解釋一下這個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的限度是如何計算出來的？ 已有2人參與
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疑惑問題：雜質(zhì)限度折算，為什么限度是0.5%？ 標(biāo)準(zhǔn)出處：BP2013 “阿侖膦酸片” 節(jié)選 供試品(1) Mix a quantity of the powdered tablets containing the equivalent of 0.1g of Alendronic Acid with 20 mL of water for 30 minutes with the aid of ultrasound and occasional shaking, and agitate until cool, add sufficient water to produce 25 mL, mix and filter (Whatman GF/C is suitable). (2)0.00136% w/v of sodium alendronate BPCRS, 0.00351% w/v of orthophosphoric acid and 0.00353% w/v of orthophosphorous acid. 限度要求： the area of any peak corresponding to phosphate or phosphite is not greater than the area of any corresponding peak in the chromatogram obtained with solution (2) (0.5%); 這種濃度的對照品為什么就是0.5%，望戰(zhàn)友們幫忙折算， |
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kk1424
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2樓2016-01-28 10:31:07
小薇6702
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3樓2016-01-28 16:32:24
4樓2016-01-29 08:55:16
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mouse103: 應(yīng)助指數(shù)-1 2016-01-29 16:18:20
mouse103: 應(yīng)助指數(shù)-1 2016-01-29 16:18:20
| 正如程程9122說的那樣，制劑雜質(zhì)的控制限度跟雜質(zhì)的種類、日服劑量有很大關(guān)系，ICH對此有明確的指導(dǎo)原則。對于阿侖膦酸（鈉）片來講，每日的最大服用劑量為10mg，ICH規(guī)定雜質(zhì)不得過0.5%或200ug（這兩者取最小的），因此雜質(zhì)的指控限度為0.5%（因為0.5%，按劑量來說雜質(zhì)控制的每日攝入量為50ug，比200ug小，安全性更高）。不知道這樣解釋樓主清楚沒有。 |
5樓2016-01-29 10:08:22
小薇6702
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6樓2016-01-29 14:24:10
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