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誰能解釋一下這個質(zhì)量標準中的限度是如何計算出來的？ 已有2人參與
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疑惑問題：雜質(zhì)限度折算，為什么限度是0.5%？ 標準出處：BP2013 “阿侖膦酸片” 節(jié)選 供試品(1) Mix a quantity of the powdered tablets containing the equivalent of 0.1g of Alendronic Acid with 20 mL of water for 30 minutes with the aid of ultrasound and occasional shaking, and agitate until cool, add sufficient water to produce 25 mL, mix and filter (Whatman GF/C is suitable). (2)0.00136% w/v of sodium alendronate BPCRS, 0.00351% w/v of orthophosphoric acid and 0.00353% w/v of orthophosphorous acid. 限度要求： the area of any peak corresponding to phosphate or phosphite is not greater than the area of any corresponding peak in the chromatogram obtained with solution (2) (0.5%); 這種濃度的對照品為什么就是0.5%，望戰(zhàn)友們幫忙折算， |
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