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小薇6702銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
誰(shuí)能解釋一下這個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的限度是如何計(jì)算出來(lái)的？ 已有2人參與
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疑惑問(wèn)題：雜質(zhì)限度折算，為什么限度是0.5%？ 標(biāo)準(zhǔn)出處：BP2013 “阿侖膦酸片” 節(jié)選 供試品(1) Mix a quantity of the powdered tablets containing the equivalent of 0.1g of Alendronic Acid with 20 mL of water for 30 minutes with the aid of ultrasound and occasional shaking, and agitate until cool, add sufficient water to produce 25 mL, mix and filter (Whatman GF/C is suitable). (2)0.00136% w/v of sodium alendronate BPCRS, 0.00351% w/v of orthophosphoric acid and 0.00353% w/v of orthophosphorous acid. 限度要求： the area of any peak corresponding to phosphate or phosphite is not greater than the area of any corresponding peak in the chromatogram obtained with solution (2) (0.5%); 這種濃度的對(duì)照品為什么就是0.5%，望戰(zhàn)友們幫忙折算， |
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4樓2016-01-29 08:55:16
kk1424
主管區(qū)長(zhǎng) (著名寫手)
中藥研究者
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不懂，來(lái)暖場(chǎng)的額
2樓2016-01-28 10:31:07
小薇6702
銀蟲 (小有名氣)
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3樓2016-01-28 16:32:24
jingtian125
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mouse103: 應(yīng)助指數(shù)-1 2016-01-29 16:18:20
mouse103: 應(yīng)助指數(shù)-1 2016-01-29 16:18:20
| 正如程程9122說(shuō)的那樣，制劑雜質(zhì)的控制限度跟雜質(zhì)的種類、日服劑量有很大關(guān)系，ICH對(duì)此有明確的指導(dǎo)原則。對(duì)于阿侖膦酸（鈉）片來(lái)講，每日的最大服用劑量為10mg，ICH規(guī)定雜質(zhì)不得過(guò)0.5%或200ug（這兩者取最小的），因此雜質(zhì)的指控限度為0.5%（因?yàn)?.5%，按劑量來(lái)說(shuō)雜質(zhì)控制的每日攝入量為50ug，比200ug小，安全性更高）。不知道這樣解釋樓主清楚沒(méi)有。 |
5樓2016-01-29 10:08:22
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