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Science：盤點(diǎn)16國(guó)基因編輯技術(shù)的政策條款，中國(guó)排第二
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2016年1月22日，《Science》以《Editing policy to fit the genome?》為題闡述了關(guān)于人類基因編輯的政策框架問題。文中，作者表示政策制定者應(yīng)該參考PGD（胚胎植入前遺傳學(xué)診斷）的政策模型，給基因編輯技術(shù)制定“可接受的閾值”；同時(shí)作者也在文章的輔助材料中匯總了澳大利亞、比利時(shí)、巴西、加拿大、中國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、印度、以色列、日本、墨西哥、荷蘭、新加坡、韓國(guó)、英國(guó)、美國(guó)16個(gè)國(guó)家關(guān)于基因組技術(shù)綱要和立法文件，以下為具體內(nèi)容： 1.澳大利亞：6條 （1）禁止人類克隆生殖和人類胚胎研究管理修訂法案（2006） （2）禁止人類克隆繁殖法案（2002,2008年最后修訂） （3）人類胚胎研究法（2002,2014年最后修訂） （4）治療產(chǎn)品法案（1989，2015年最后修訂） （5）國(guó)家衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)（2007,2015年更新），關(guān)于涉及人類倫理行為的研究聲明 （6）國(guó)家衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)（2004,2007年更新），輔助生殖技術(shù)的臨床實(shí)踐和研究的倫理指南 2.比利時(shí)：1條 體外胚胎研究法案（2003） 3.巴西：1條 生物安全法（2005） 4.加拿大：2條 （1）關(guān)于人類輔助生殖以及相關(guān)研究的法案（人類輔助生殖法案）（2004） （2）三大委員政策聲明——人類研究的倫理行為（1998，2014年最后修訂） 5.中國(guó):9條 （1）人類輔助生殖技術(shù)指南（2003） （2）中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA，2003），人類基因治療研究和制劑質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 （3）中國(guó)科技部和衛(wèi)生部（2004），人類胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)方針（關(guān)于人類胚胎干細(xì)胞研究的倫理指導(dǎo)原則） （4）中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行） （5）中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部、中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（2003），人類胚胎干細(xì)胞研究的倫理準(zhǔn)則 （6）中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)；中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（2013），干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行） （7）干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行） （8）中華人民共和國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（2015），干細(xì)胞臨床應(yīng)用辦法（試行） （9）中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（1993），人的體細(xì)胞療法及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn) 6.法國(guó)：4條 （1）生物倫理法案（2004,2009年最后修訂） （2）民法（1804,2015年最后修訂） （3）倫理法（2011） （4）人體生殖健康和產(chǎn)前診斷醫(yī)療援助（1994,2000年最后修訂） 7.德國(guó)：14條 （1）聯(lián)邦共和國(guó)基本法（1949,2010年最后修訂） （2）胚胎保護(hù)法（1900,2012年最后修訂） （3）藥品法（藥物法）（1976，2014年最后修訂） （4）干細(xì)胞法案（2002,2008年最后修訂） （5）德國(guó)聯(lián)邦教育與研究部（2011），聯(lián)邦政府關(guān)于未來研究與創(chuàng)新主體定位的框架 （6）德國(guó)聯(lián)邦醫(yī)師公會(huì)（2006），研究性克隆用于輔助治療 （7）德國(guó)國(guó)家倫理委員會(huì)（2014），干細(xì)胞研究——禁止克隆和人工生殖細(xì)胞治療的挑戰(zhàn) （8）德國(guó)國(guó)家倫理委員會(huì)（2004），克隆繁殖的目的以及生物醫(yī)學(xué)克隆的目的（意見） （9）德國(guó)研究基因會(huì)（2006），德國(guó)干細(xì)胞研究——可能性及前景 （10）德國(guó)研究基金會(huì)（2003），人類胚胎干細(xì)胞的研究 （11）德國(guó)研究基金會(huì)（2001），人類干細(xì)胞的研究 （12）跨學(xué)科研究組織“基因技術(shù)報(bào)告”及柏林-Bradenburg人文科學(xué)家（2012），德國(guó)基因治療：跨學(xué)科調(diào)查——德國(guó)跨學(xué)科組織基因技術(shù)報(bào)告附錄——總結(jié) （13）跨學(xué)科研究組織“基因技術(shù)報(bào)告”及柏林-Bradenburg人文科學(xué)家（2008），德國(guó)基因治療：跨學(xué)科調(diào)查——德國(guó)基因技術(shù)附錄——總結(jié) （14）德國(guó)科學(xué)基金會(huì)干細(xì)胞研究的總結(jié)與建議——可能性及前景（2006） 8.印度：3條 （1）產(chǎn)前診斷技術(shù)（監(jiān)管和預(yù)防濫用）法案（1994,2003年最后修訂） （2）印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（2013），國(guó)家干細(xì)胞研究指南 （3）印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（2000,2006年最后修訂），涉及人類的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理指南 9.以色列:2條 （1）禁止基因干預(yù)（人類克隆和生殖細(xì)胞的遺傳操作）法，（1999，有效期至2016年5月23日） （2）以色列人文科學(xué)院生物倫理顧問委員會(huì)（2001），報(bào)告：胚胎干細(xì)胞治療的研究 10.日本：7條 （1）人類克隆技術(shù)控制法案（2000年第146條法案，2014年最后修訂） （2）基因治療臨床研究指南（2002，2008年最后修訂） （3）藥品與食品安全局關(guān)于0907No.1的通知（2012） （4）日本社會(huì)人類遺傳學(xué)（2004），基因檢測(cè)指南 （5）日本文部科學(xué)省和后生勞動(dòng)省部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議通知（2004），基因治療臨床研究指南 （7）日本后生勞動(dòng)省部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議通知（2006），人類干細(xì)胞臨床研究指南 11.墨西哥：4條 （1）公共衛(wèi)生法（1984,2015年最后修訂） （2）墨西哥聯(lián)邦地區(qū)刑法規(guī)范（2002,2014年最后修訂） （3）衛(wèi)生控制、人體器官、組織及尸體處置的相關(guān)法律規(guī)則（1985，2014年最后修訂） （4）衛(wèi)生研究管理辦法（1987,2014年最后修訂） 12.荷蘭：1條 配子及胚胎使用管理辦法（《胚胎法案》）（2002,2009修正） 13.新加坡：2條 （1）人類克隆及其他違法行為（2004,2005年最后修訂） （2）新加坡生物倫理顧問委員會(huì)（2015），人類生物醫(yī)學(xué)研究的倫理指南 14.韓國(guó)：1條 生物倫理和安全法案（2013） 15.英國(guó)：4條 （1）人類受精與胚胎學(xué)法案（1990,2008年修訂） （2）人類受精和胚胎學(xué)（線粒體捐贈(zèng)）章程（2015） （3）人類受精和胚胎學(xué)（研究目的）章程（2001） （4）醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（2010,2015年最后修訂），人類干細(xì)胞使用管理守則 16.美國(guó)：6條 （1）綜合撥款法案（2009） （2）人類胚胎干細(xì)胞研究咨詢委員會(huì)（2010）報(bào)告，2010年國(guó)家科學(xué)家關(guān)于人類胚胎干細(xì)胞的指導(dǎo)方針 （3）國(guó)立衛(wèi)生研究院（2015），人類胚胎基因編輯的NIH資助聲明 （4）國(guó)立衛(wèi)生研究院（2013），關(guān)于重組或合成核酸分子的研究指南 （5）國(guó)立衛(wèi)生研究院（2009），人類干細(xì)胞研究指南 （6）白宮科技政策辦公室（2015），關(guān)于基因組編輯的通知 |
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