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Science:盤點16國基因編輯技術(shù)的政策條款,中國排第二
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2016年1月22日,《Science》以《Editing policy to fit the genome?》為題闡述了關(guān)于人類基因編輯的政策框架問題。文中,作者表示政策制定者應(yīng)該參考PGD(胚胎植入前遺傳學(xué)診斷)的政策模型,給基因編輯技術(shù)制定“可接受的閾值”;同時作者也在文章的輔助材料中匯總了澳大利亞、比利時、巴西、加拿大、中國、法國、德國、印度、以色列、日本、墨西哥、荷蘭、新加坡、韓國、英國、美國16個國家關(guān)于基因組技術(shù)綱要和立法文件,以下為具體內(nèi)容: 1.澳大利亞:6條 (1)禁止人類克隆生殖和人類胚胎研究管理修訂法案(2006) (2)禁止人類克隆繁殖法案(2002,2008年最后修訂) (3)人類胚胎研究法(2002,2014年最后修訂) (4)治療產(chǎn)品法案(1989,2015年最后修訂) (5)國家衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)研究委員會(2007,2015年更新),關(guān)于涉及人類倫理行為的研究聲明 (6)國家衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)研究委員會(2004,2007年更新),輔助生殖技術(shù)的臨床實踐和研究的倫理指南 2.比利時:1條 體外胚胎研究法案(2003) 3.巴西:1條 生物安全法(2005) 4.加拿大:2條 (1)關(guān)于人類輔助生殖以及相關(guān)研究的法案(人類輔助生殖法案)(2004) (2)三大委員政策聲明——人類研究的倫理行為(1998,2014年最后修訂) 5.中國:9條 (1)人類輔助生殖技術(shù)指南(2003) (2)中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA,2003),人類基因治療研究和制劑質(zhì)量控制指導(dǎo)原則 (3)中國科技部和衛(wèi)生部(2004),人類胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)方針(關(guān)于人類胚胎干細(xì)胞研究的倫理指導(dǎo)原則) (4)中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、中國食品藥品監(jiān)督管理局,干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行) (5)中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部、中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(2003),人類胚胎干細(xì)胞研究的倫理準(zhǔn)則 (6)中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會;中國食品藥品監(jiān)督管理局(2013),干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行) (7)干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行) (8)中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會(2015),干細(xì)胞臨床應(yīng)用辦法(試行) (9)中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(1993),人的體細(xì)胞療法及基因治療臨床研究質(zhì)控要點 6.法國:4條 (1)生物倫理法案(2004,2009年最后修訂) (2)民法(1804,2015年最后修訂) (3)倫理法(2011) (4)人體生殖健康和產(chǎn)前診斷醫(yī)療援助(1994,2000年最后修訂) 7.德國:14條 (1)聯(lián)邦共和國基本法(1949,2010年最后修訂) (2)胚胎保護法(1900,2012年最后修訂) (3)藥品法(藥物法)(1976,2014年最后修訂) (4)干細(xì)胞法案(2002,2008年最后修訂) (5)德國聯(lián)邦教育與研究部(2011),聯(lián)邦政府關(guān)于未來研究與創(chuàng)新主體定位的框架 (6)德國聯(lián)邦醫(yī)師公會(2006),研究性克隆用于輔助治療 (7)德國國家倫理委員會(2014),干細(xì)胞研究——禁止克隆和人工生殖細(xì)胞治療的挑戰(zhàn) (8)德國國家倫理委員會(2004),克隆繁殖的目的以及生物醫(yī)學(xué)克隆的目的(意見) (9)德國研究基因會(2006),德國干細(xì)胞研究——可能性及前景 (10)德國研究基金會(2003),人類胚胎干細(xì)胞的研究 (11)德國研究基金會(2001),人類干細(xì)胞的研究 (12)跨學(xué)科研究組織“基因技術(shù)報告”及柏林-Bradenburg人文科學(xué)家(2012),德國基因治療:跨學(xué)科調(diào)查——德國跨學(xué)科組織基因技術(shù)報告附錄——總結(jié) (13)跨學(xué)科研究組織“基因技術(shù)報告”及柏林-Bradenburg人文科學(xué)家(2008),德國基因治療:跨學(xué)科調(diào)查——德國基因技術(shù)附錄——總結(jié) (14)德國科學(xué)基金會干細(xì)胞研究的總結(jié)與建議——可能性及前景(2006) 8.印度:3條 (1)產(chǎn)前診斷技術(shù)(監(jiān)管和預(yù)防濫用)法案(1994,2003年最后修訂) (2)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(2013),國家干細(xì)胞研究指南 (3)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(2000,2006年最后修訂),涉及人類的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理指南 9.以色列:2條 (1)禁止基因干預(yù)(人類克隆和生殖細(xì)胞的遺傳操作)法,(1999,有效期至2016年5月23日) (2)以色列人文科學(xué)院生物倫理顧問委員會(2001),報告:胚胎干細(xì)胞治療的研究 10.日本:7條 (1)人類克隆技術(shù)控制法案(2000年第146條法案,2014年最后修訂) (2)基因治療臨床研究指南(2002,2008年最后修訂) (3)藥品與食品安全局關(guān)于0907No.1的通知(2012) (4)日本社會人類遺傳學(xué)(2004),基因檢測指南 (5)日本文部科學(xué)省和后生勞動省部長級會議通知(2004),基因治療臨床研究指南 (7)日本后生勞動省部長級會議通知(2006),人類干細(xì)胞臨床研究指南 11.墨西哥:4條 (1)公共衛(wèi)生法(1984,2015年最后修訂) (2)墨西哥聯(lián)邦地區(qū)刑法規(guī)范(2002,2014年最后修訂) (3)衛(wèi)生控制、人體器官、組織及尸體處置的相關(guān)法律規(guī)則(1985,2014年最后修訂) (4)衛(wèi)生研究管理辦法(1987,2014年最后修訂) 12.荷蘭:1條 配子及胚胎使用管理辦法(《胚胎法案》)(2002,2009修正) 13.新加坡:2條 (1)人類克隆及其他違法行為(2004,2005年最后修訂) (2)新加坡生物倫理顧問委員會(2015),人類生物醫(yī)學(xué)研究的倫理指南 14.韓國:1條 生物倫理和安全法案(2013) 15.英國:4條 (1)人類受精與胚胎學(xué)法案(1990,2008年修訂) (2)人類受精和胚胎學(xué)(線粒體捐贈)章程(2015) (3)人類受精和胚胎學(xué)(研究目的)章程(2001) (4)醫(yī)學(xué)研究理事會(2010,2015年最后修訂),人類干細(xì)胞使用管理守則 16.美國:6條 (1)綜合撥款法案(2009) (2)人類胚胎干細(xì)胞研究咨詢委員會(2010)報告,2010年國家科學(xué)家關(guān)于人類胚胎干細(xì)胞的指導(dǎo)方針 (3)國立衛(wèi)生研究院(2015),人類胚胎基因編輯的NIH資助聲明 (4)國立衛(wèi)生研究院(2013),關(guān)于重組或合成核酸分子的研究指南 (5)國立衛(wèi)生研究院(2009),人類干細(xì)胞研究指南 (6)白宮科技政策辦公室(2015),關(guān)于基因組編輯的通知 |
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