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赤腳大仙鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教大家一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的入門級的問題 已有5人參與
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| 做仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)大家參考的是哪的標(biāo)準(zhǔn)？通過什么途徑找到這些標(biāo)準(zhǔn)呢？EP？ChP？Usp？還是原研呢？還有仿制藥的原研標(biāo)準(zhǔn)不是已經(jīng)有了么，干嘛還要重新做，不勝感激！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
赤腳大仙: 金幣+1, ★★★很有幫助 2016-02-16 15:59:01
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
赤腳大仙: 金幣+1, ★★★很有幫助 2016-02-16 15:59:01
| 標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)，研究是研究，我們仿制的是產(chǎn)品，達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量與 原研等同，但不是簡單的仿制標(biāo)準(zhǔn)。尤其是國外的制劑標(biāo)準(zhǔn)往往制定的項(xiàng)目不多，限度也不是很嚴(yán)，但是他們的研究很充分，很多是研究后對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估并不定入標(biāo)準(zhǔn)中。 |
7樓2016-02-16 15:31:34
達(dá)達(dá)2011
木蟲 (著名寫手)
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2樓2016-02-16 09:04:00
赤腳大仙
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3樓2016-02-16 09:06:04
赤腳大仙
鐵蟲 (小有名氣)
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4樓2016-02-16 12:09:38
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