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赤腳大仙鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教大家一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的入門級的問題 已有5人參與
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| 做仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時大家參考的是哪的標(biāo)準(zhǔn)？通過什么途徑找到這些標(biāo)準(zhǔn)呢？EP？ChP？Usp？還是原研呢？還有仿制藥的原研標(biāo)準(zhǔn)不是已經(jīng)有了么，干嘛還要重新做，不勝感激！ |
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lysrandy
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【答案】應(yīng)助回帖
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赤腳大仙: 金幣+1, ★★★★★最佳答案, 很好的回答，可惜我是新手，金幣不多，給大家平分了 2016-02-16 16:00:43
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一： 你問的第一個問題一兩句話說不清楚，有一些情況可能會不同，下面就說主要情況： 一般在拿到一個仿制藥品種的時候： ①提前查好該品種是否有藥典標(biāo)準(zhǔn)（主要有EP,USP,ChP等）； ②對比分析各藥典異同； ③根據(jù)自身工藝，結(jié)合藥典標(biāo)準(zhǔn)，制定適合自身的標(biāo)準(zhǔn)（仿藥品不是仿標(biāo)準(zhǔn)） 二： 第二個問題，原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般獲得難度較藥典標(biāo)準(zhǔn)難度大。比較新的品種是很難查到的，比較老的品種藥典上有，或者查查藥學(xué)研究的review，里面有可能會提到。 三： 第三個問題，原研藥已經(jīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了，為什么還要重新做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 這個問題就有很多原因了，最主要是你能保證你的工藝和原研完全一致嗎？重新做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是說完全推翻原研藥的標(biāo)準(zhǔn)，是在其基礎(chǔ)上確定你自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。  |
8樓2016-02-16 15:36:42
7樓2016-02-16 15:31:34
guodawei
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5樓2016-02-16 14:37:00
6樓2016-02-16 15:15:04
lysrandy
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10樓2016-02-16 16:12:38
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3樓2016-02-16 09:06:04
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4樓2016-02-16 12:09:38
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9樓2016-02-16 16:06:20
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