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赤腳大仙鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教大家一個質量標準方面的入門級的問題 已有5人參與
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| 做仿制藥的質量標準時大家參考的是哪的標準？通過什么途徑找到這些標準呢？EP？ChP？Usp？還是原研呢？還有仿制藥的原研標準不是已經有了么，干嘛還要重新做，不勝感激！ |
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lysrandy
禁蟲 (職業(yè)作家)
大山
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數 +1
赤腳大仙: 金幣+1, ★★★★★最佳答案, 很好的回答，可惜我是新手，金幣不多，給大家平分了 2016-02-16 16:00:43
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赤腳大仙: 金幣+1, ★★★★★最佳答案, 很好的回答，可惜我是新手，金幣不多，給大家平分了 2016-02-16 16:00:43
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一： 你問的第一個問題一兩句話說不清楚，有一些情況可能會不同，下面就說主要情況： 一般在拿到一個仿制藥品種的時候： ①提前查好該品種是否有藥典標準（主要有EP,USP,ChP等）； ②對比分析各藥典異同； ③根據自身工藝，結合藥典標準，制定適合自身的標準（仿藥品不是仿標準） 二： 第二個問題，原研藥的質量標準： 原研藥的質量標準一般獲得難度較藥典標準難度大。比較新的品種是很難查到的，比較老的品種藥典上有，或者查查藥學研究的review，里面有可能會提到。 三： 第三個問題，原研藥已經有質量標準了，為什么還要重新做質量標準： 這個問題就有很多原因了，最主要是你能保證你的工藝和原研完全一致嗎？重新做質量標準不是說完全推翻原研藥的標準，是在其基礎上確定你自己的質量標準。  |
8樓2016-02-16 15:36:42
達達2011
木蟲 (著名寫手)
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2樓2016-02-16 09:04:00
赤腳大仙
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3樓2016-02-16 09:06:04
赤腳大仙
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4樓2016-02-16 12:09:38
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