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臭笨笨木蟲 (正式寫手)
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[求助]
最近讀書有點(diǎn)疑惑…… 已有3人參與
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小弟有個(gè)疑問，原研制劑在制定其溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是什么呢？是不是根據(jù)該制劑在一定溶出度范圍內(nèi)生物等效，而作為制劑的溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)呢？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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臭笨笨
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溶出自然是固體制劑的精華，但是對(duì)于緩釋制劑怎么開展詳細(xì)的溶出研究我是比較疑惑的，傳統(tǒng)很多都在以槳法或籃法開展，但這兩種方法對(duì)于緩釋而言沒有較好的體內(nèi)外相關(guān)性，這樣即使做到與原研溶出一致，體內(nèi)的差距還可能很大的，最近參考到國(guó)外有些才用較小體積的往復(fù)圓筒法開展這方面研究，所以考慮到備案落地后的生物等效性方面的要求，緩釋制劑感覺風(fēng)險(xiǎn)更加不好控制了（微丸不好做感覺……） 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2016-02-24 13:07:23
臭笨笨
木蟲 (正式寫手)
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還有目前仿制藥開發(fā)大多數(shù)也基于溶出度體外一致的目標(biāo)進(jìn)行，然而國(guó)家局目前狀態(tài)感覺是需要用臨床數(shù)據(jù)來說話，這意味著溶出度是否還是只能用于評(píng)價(jià)不同處方和工藝控制等，不能替代生物等效性試驗(yàn)作為體內(nèi)外相關(guān)性的模型？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2016-02-22 21:55:51
zongyuan
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
臭笨笨: 金幣+3 2016-02-24 13:34:15
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臭笨笨: 金幣+3 2016-02-24 13:34:15
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1.國(guó)外溶出度力求溶出度和體內(nèi)相關(guān)，這是需要在研發(fā)上投入很大的，最起碼需要用到HPLC_MS，可是現(xiàn)實(shí)中，國(guó)內(nèi)有的太少，要不就是很落伍 2.有的不相關(guān)，這時(shí)的溶出度主要是為了質(zhì)量控制 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2016-02-23 07:53:53
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【答案】應(yīng)助回帖
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臭笨笨: 金幣+4 2016-02-24 13:34:36
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
臭笨笨: 金幣+4 2016-02-24 13:34:36
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理論如你所說，但是現(xiàn)實(shí)是老外會(huì)把真正可以和體內(nèi)相關(guān)的寶貴資料完全公開化嗎？或者其真正用于質(zhì)量控制的溶出度方法完全公開嗎？ 我想老外不會(huì)這么大方，畢竟那是人家的機(jī)密。 另外，你看看老外的進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，里面根本未提及相關(guān)的分析方法開發(fā)思路，而且往往提供的方法條件都比較劇烈（高轉(zhuǎn)速、高濃度的表面活性劑） 因此，老外的這些資料僅供參考，真實(shí)性需要自己斟酌。 所以，如果是仿制藥，那么就認(rèn)真的研究溶出曲線，這個(gè)就是口服固體制劑的關(guān)鍵。（有關(guān)物質(zhì)主要與API的理化性質(zhì)相關(guān)，對(duì)于工藝和處方選擇也有一定指導(dǎo)作用，但是其指導(dǎo)作用遠(yuǎn)小于溶出曲線的作用） |
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4樓2016-02-23 08:24:01
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