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臭笨笨木蟲 (正式寫手)
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[求助]
最近讀書有點(diǎn)疑惑…… 已有3人參與
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小弟有個(gè)疑問(wèn)，原研制劑在制定其溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是什么呢？是不是根據(jù)該制劑在一定溶出度范圍內(nèi)生物等效，而作為制劑的溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)呢？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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還有目前仿制藥開發(fā)大多數(shù)也基于溶出度體外一致的目標(biāo)進(jìn)行，然而國(guó)家局目前狀態(tài)感覺(jué)是需要用臨床數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話，這意味著溶出度是否還是只能用于評(píng)價(jià)不同處方和工藝控制等，不能替代生物等效性試驗(yàn)作為體內(nèi)外相關(guān)性的模型？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2016-02-22 21:55:51
zongyuan
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【答案】應(yīng)助回帖
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臭笨笨: 金幣+3 2016-02-24 13:34:15
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
臭笨笨: 金幣+3 2016-02-24 13:34:15
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1.國(guó)外溶出度力求溶出度和體內(nèi)相關(guān)，這是需要在研發(fā)上投入很大的，最起碼需要用到HPLC_MS，可是現(xiàn)實(shí)中，國(guó)內(nèi)有的太少，要不就是很落伍 2.有的不相關(guān)，這時(shí)的溶出度主要是為了質(zhì)量控制 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2016-02-23 07:53:53
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【答案】應(yīng)助回帖
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臭笨笨: 金幣+4 2016-02-24 13:34:36
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
臭笨笨: 金幣+4 2016-02-24 13:34:36
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理論如你所說(shuō)，但是現(xiàn)實(shí)是老外會(huì)把真正可以和體內(nèi)相關(guān)的寶貴資料完全公開化嗎？或者其真正用于質(zhì)量控制的溶出度方法完全公開嗎？ 我想老外不會(huì)這么大方，畢竟那是人家的機(jī)密。 另外，你看看老外的進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，里面根本未提及相關(guān)的分析方法開發(fā)思路，而且往往提供的方法條件都比較劇烈（高轉(zhuǎn)速、高濃度的表面活性劑） 因此，老外的這些資料僅供參考，真實(shí)性需要自己斟酌。 所以，如果是仿制藥，那么就認(rèn)真的研究溶出曲線，這個(gè)就是口服固體制劑的關(guān)鍵。（有關(guān)物質(zhì)主要與API的理化性質(zhì)相關(guān)，對(duì)于工藝和處方選擇也有一定指導(dǎo)作用，但是其指導(dǎo)作用遠(yuǎn)小于溶出曲線的作用） |
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4樓2016-02-23 08:24:01
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5樓2016-02-23 08:51:42
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我的疑問(wèn)和你說(shuō)的并不沖突，溶出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然是根據(jù)臨床來(lái)確定的，我所描述的等效是指在原研在其規(guī)定的溶出度范圍內(nèi)原研制劑是生物等效的，但我不確定其限度指定的依據(jù)是什么，比如15min大于80%，那么原研描述的應(yīng)該是80-100%這個(gè)區(qū)間內(nèi)應(yīng)該是等效的，但是80%最初是怎么確定的？不知道我的疑惑老師有沒(méi)有理解…… 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
6樓2016-02-24 12:54:08
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送紅花一朵 |
溶出自然是固體制劑的精華，但是對(duì)于緩釋制劑怎么開展詳細(xì)的溶出研究我是比較疑惑的，傳統(tǒng)很多都在以槳法或籃法開展，但這兩種方法對(duì)于緩釋而言沒(méi)有較好的體內(nèi)外相關(guān)性，這樣即使做到與原研溶出一致，體內(nèi)的差距還可能很大的，最近參考到國(guó)外有些才用較小體積的往復(fù)圓筒法開展這方面研究，所以考慮到備案落地后的生物等效性方面的要求，緩釋制劑感覺(jué)風(fēng)險(xiǎn)更加不好控制了（微丸不好做感覺(jué)……） 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2016-02-24 13:07:23
臭笨笨
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國(guó)外對(duì)于體內(nèi)外相關(guān)性模型的開發(fā)比國(guó)內(nèi)要重視很多，然而對(duì)于一般固體制劑采用籃法或者槳法進(jìn)行開發(fā)我也是可以說(shuō)服自己的，但是緩釋微丸主要在小腸溶出及吸收，依然采用上述方法自己都解釋不同…… 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
8樓2016-02-24 13:12:51
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緩釋制劑的溶出研究比速釋制劑復(fù)雜多了。因?yàn)椴煌瑥S家的緩釋制劑的生產(chǎn)工藝可能不一致（查FDA的硝苯地平緩釋制劑，它就存在兩個(gè)參比制劑，兩者的處方工藝不一致），單純的槳板法、轉(zhuǎn)籃法的指導(dǎo)作用可能弱于為速釋制劑提供處方工藝開發(fā)的作用，這時(shí)可能就需要其他溶出實(shí)驗(yàn)方法了。（可以看看FDA公布的QBD緩釋制劑案例。） 緩釋制劑釋放度這塊的資料也是比較少的，具體一些的就只有參考日本的溶出度指導(dǎo)原則。 最好是能方便的進(jìn)行預(yù)BE實(shí)驗(yàn)，在有把握的條件下直接進(jìn)行預(yù)BE實(shí)驗(yàn)，不行就馬上調(diào)整處方工藝。這樣比單純的體外的研究要快的多，成功的概率也高。 |
9樓2016-02-24 16:03:58
10樓2016-02-24 16:44:30
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