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臭笨笨木蟲 (正式寫手)
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最近讀書有點疑惑…… 已有3人參與
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小弟有個疑問，原研制劑在制定其溶出度質(zhì)量標準的依據(jù)是什么呢？是不是根據(jù)該制劑在一定溶出度范圍內(nèi)生物等效，而作為制劑的溶出度質(zhì)量標準呢？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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臭笨笨
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還有目前仿制藥開發(fā)大多數(shù)也基于溶出度體外一致的目標進行，然而國家局目前狀態(tài)感覺是需要用臨床數(shù)據(jù)來說話，這意味著溶出度是否還是只能用于評價不同處方和工藝控制等，不能替代生物等效性試驗作為體內(nèi)外相關性的模型？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2016-02-22 21:55:51
zongyuan
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臭笨笨: 金幣+3 2016-02-24 13:34:15
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臭笨笨: 金幣+3 2016-02-24 13:34:15
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1.國外溶出度力求溶出度和體內(nèi)相關，這是需要在研發(fā)上投入很大的，最起碼需要用到HPLC_MS，可是現(xiàn)實中，國內(nèi)有的太少，要不就是很落伍 2.有的不相關，這時的溶出度主要是為了質(zhì)量控制 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2016-02-23 07:53:53
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臭笨笨: 金幣+4 2016-02-24 13:34:36
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臭笨笨: 金幣+4 2016-02-24 13:34:36
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理論如你所說，但是現(xiàn)實是老外會把真正可以和體內(nèi)相關的寶貴資料完全公開化嗎？或者其真正用于質(zhì)量控制的溶出度方法完全公開嗎？ 我想老外不會這么大方，畢竟那是人家的機密。 另外，你看看老外的進口注冊質(zhì)量標準，里面根本未提及相關的分析方法開發(fā)思路，而且往往提供的方法條件都比較劇烈（高轉(zhuǎn)速、高濃度的表面活性劑） 因此，老外的這些資料僅供參考，真實性需要自己斟酌。 所以，如果是仿制藥，那么就認真的研究溶出曲線，這個就是口服固體制劑的關鍵。（有關物質(zhì)主要與API的理化性質(zhì)相關，對于工藝和處方選擇也有一定指導作用，但是其指導作用遠小于溶出曲線的作用） |
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4樓2016-02-23 08:24:01
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5樓2016-02-23 08:51:42
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我的疑問和你說的并不沖突，溶出質(zhì)量標準當然是根據(jù)臨床來確定的，我所描述的等效是指在原研在其規(guī)定的溶出度范圍內(nèi)原研制劑是生物等效的，但我不確定其限度指定的依據(jù)是什么，比如15min大于80%，那么原研描述的應該是80-100%這個區(qū)間內(nèi)應該是等效的，但是80%最初是怎么確定的？不知道我的疑惑老師有沒有理解…… 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
6樓2016-02-24 12:54:08
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溶出自然是固體制劑的精華，但是對于緩釋制劑怎么開展詳細的溶出研究我是比較疑惑的，傳統(tǒng)很多都在以槳法或籃法開展，但這兩種方法對于緩釋而言沒有較好的體內(nèi)外相關性，這樣即使做到與原研溶出一致，體內(nèi)的差距還可能很大的，最近參考到國外有些才用較小體積的往復圓筒法開展這方面研究，所以考慮到備案落地后的生物等效性方面的要求，緩釋制劑感覺風險更加不好控制了（微丸不好做感覺……） 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2016-02-24 13:07:23
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國外對于體內(nèi)外相關性模型的開發(fā)比國內(nèi)要重視很多，然而對于一般固體制劑采用籃法或者槳法進行開發(fā)我也是可以說服自己的，但是緩釋微丸主要在小腸溶出及吸收，依然采用上述方法自己都解釋不同…… 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
8樓2016-02-24 13:12:51
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9樓2016-02-24 16:03:58
10樓2016-02-24 16:44:30
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