 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3337 | 回復(fù): 17 | |||||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||||
凌宇雷池超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
|
[交流]
2014Q3值得關(guān)注的3個新藥研發(fā)進(jìn)展 已有7人參與
|
||||||
|
2014Q3值得關(guān)注的3個新藥研發(fā)進(jìn)展 進(jìn)入2014年第3季度，有3個新藥的研發(fā)進(jìn)展尤其值得關(guān)注，包括賽諾菲/Regeneron新型降脂藥alirocumab治療高膽固醇血癥III期研究的一線結(jié)果，Synageva公司sebelipasealfa治療溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥的III期研究一線結(jié)果，以及諾和諾德/強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)liraglutide用于減肥的FDA咨詢委員會投票結(jié)果。 1 alirocumab(PCSK9抑制劑) Alirocumab是作用于當(dāng)紅降脂新靶點PCSK9(前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶Kexin-9)的一種抗體。PCSK9已被證實會增加低密度脂蛋白膽固醇(LDL-c，壞膽固醇)的水平，通過抑制PCSK9可以降低游離LDL-c的濃度。PCSK9抑制劑提供了一種對抗LDL-c的新治療模式，被視為他汀類藥物之后降脂藥領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。賽諾菲/Regeneron曾于4月1日宣布alirocumab首個在日本患者中進(jìn)行的II期研究到達(dá)主要療效終點�；颊咴谒☆愃幬锘A(chǔ)上隨機(jī)接受3種劑量alirocumab(150,75,50mg，每2周1次)，第12周的LDL-c水平較基線分別下降72%，62%，55%，與安慰劑組的3%相比均有顯著差異。 代號為ODYSSEY的III期項目合計招募了大約23000萬例患者，共開展14項研究，分別考察alirocumab作為單藥或與其他降脂藥聯(lián)用的療效。2014年第3季度預(yù)計將公布alirocumab在第24周LDL-c降低水平這一主要終點上的一線結(jié)果。其中一項代號為ODYSSEYMono的III期研究一線結(jié)果曾于2013年底有過披露，alirocumab與默沙東Zetia(依折麥布，2013年銷售額26.58億美元)相比到達(dá)了主要終點。對于即將公布的結(jié)果需要關(guān)注的是，對于一些響應(yīng)不足的患者，將alirocumab的劑量從75mg上調(diào)至150mg之后，是否能夠產(chǎn)生與其他PCSK9抑制劑(如Amgen的evolocumab)可比的療效。在這輪PCSK9抑制劑研發(fā)熱潮中，Amgen和賽諾菲/Regeneron領(lǐng)先于輝瑞、禮來、諾華等其他巨頭。Amgen曾在3月17日宣布evolocumab(AMG145)治療純合型家族性高膽固醇血癥TESLAIII期研究到達(dá)主要終點，49例接受evolocumab治療HoFH患者第12周LDL-C水平較基線值的降低程度具有臨床顯著性意義。 2 sebelipasealfa(酶替代療法) 溶酶體酸性脂肪酶(LAL)缺乏癥是一種罕見的、進(jìn)展性、常染色體隱性遺傳病，嬰兒生長緩慢，肝脾腫大，通常會在6個月內(nèi)死亡，目前尚無有效治療藥物。sebelipasealfa(SBC-102)是一種治療LAL缺乏的酶替代療法，已獲得FDA授予的孤兒藥資格、快速通道和突破性治療藥物資格。代號為ARISE的安慰劑對照III期研究共納入69例兒童和成人LAL缺乏癥患者，一線結(jié)果預(yù)計將在2014第3季度公布。早期研究結(jié)果顯示，成人患者經(jīng)過sebelipasealfa治療2年后，肝損傷相關(guān)的分子標(biāo)記物表達(dá)水平下降，提高嬰幼兒的存活率，且藥物耐受性良好。如果ARISE的數(shù)據(jù)與此前研究結(jié)果一致，Synageva公司可能會于2015年第一季度在全球范圍提交sebelipasealfa的上市申請。 3 利拉魯肽(GLP-1類似物) FDA咨詢委員會預(yù)定在2014年9月11日對liraglutide3mg用于減肥的sNDA進(jìn)行投票表決。利拉魯肽是一種人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，可以促進(jìn)胰島素分泌，延緩胃排空，從而減少食物攝取，利拉魯肽1.8mg(qd)已被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病。美國作為肥胖大國，對減肥藥的安全性極其重視，2012年6月獲FDA批準(zhǔn)的減肥新藥Belviq(氯卡色林)因致幻覺風(fēng)險被美國DEA(禁藥取締機(jī)構(gòu))認(rèn)定為IV級限制使用，直到2013年6月1日才允許上市銷售。2012年7月批準(zhǔn)的復(fù)方減肥藥Qsymia也被要求實施風(fēng)險評估與減輕策略。 諾和諾德/強(qiáng)生提交的sNDA包含了涉及5000例患者的SCALEIII期研究項目的數(shù)據(jù)，盡管研究結(jié)果顯示利拉魯肽3mg治療56周后可使體重平均降低8.0%，其中64%的患者降低5%，33%的患者可降低10%，這個數(shù)據(jù)甚至優(yōu)于2012年6月FDA批準(zhǔn)的Belviq(治療52周后體重平均降低3.0%~3.7%，47%的患者降低5%)，但GLP-1類藥物可能誘發(fā)急性胰腺炎，進(jìn)而導(dǎo)致器官衰竭和其他嚴(yán)重并發(fā)癥，在這種安全性風(fēng)險考慮下，F(xiàn)DA不知是否會為利拉魯肽放行。 Victoza(liraglutide)用于治療2型糖尿病在2013年的銷售額大約為21億美元，2014年第一季度銷售額大約為5.3億美元，如果liraglutide3mg最終被批準(zhǔn)用于減肥，對諾和諾德來說無疑是一份大禮。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 物化資料綜合 | yiyaoziyuan | 4到40個字符 | 世界創(chuàng)新藥物研發(fā)動態(tài) |
» 猜你喜歡
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有208人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
26考博申請 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實驗室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- GSK和諾華，禮來3家重組，制藥史上的最強(qiáng)聯(lián)合到來
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 關(guān)于化藥制劑5類和3類
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 3類仿制化藥一般從小試到申報臨床批文一般得多長時間？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于3+6類原料藥申報
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 3+6類新藥申報注冊批規(guī)模問題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- IV臨床研究，3類藥物的臨床
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 3類新藥研發(fā)（制劑）的具體流程
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 3+3,3+6,6+6類申報項目原料部分大概要做的工作
已經(jīng)有40人回復(fù)
- 申報一個3.1類新藥必須具備哪些要素，解決哪些問題？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 談?wù)劵?.1 3.3及2類申報
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 2012年3月FDA批準(zhǔn)新藥
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 新藥申報資料3#立題依據(jù)撰寫問題探討
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 3.1類新藥申報臨床8號資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 化藥3類臨床申報
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【求助】3類新藥申報流程問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】經(jīng)�？吹交幾苑诸愂裁�3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【討論】有關(guān)新藥3.3類是否可以改變助溶劑等輔料問題
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】求助關(guān)于新藥1、3、6類藥在研發(fā)過程中各個環(huán)節(jié)上的區(qū)別
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】3類新藥以及6類要還有沒有首仿保護(hù)期限
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【求助】化藥3.3類
已經(jīng)有5人回復(fù)
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.794
- 金幣: 301053
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93040
- 在線: 54864.1小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
8樓2014-07-07 16:44:34
寒雨人生
鐵桿木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 14 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.234
- 金幣: 5590.7
- 散金: 8190
- 紅花: 82
- 沙發(fā): 3
- 帖子: 5702
- 在線: 1575.1小時
- 蟲號: 751325
- 注冊: 2009-04-17
- 專業(yè): 計算機(jī)軟件
2樓2014-07-07 15:58:11
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.794
- 金幣: 301053
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93040
- 在線: 54864.1小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
4樓2014-07-07 16:04:43
凌宇雷池
超級版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.794
- 金幣: 301053
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93040
- 在線: 54864.1小時
- 蟲號: 659100
- 注冊: 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
5樓2014-07-07 16:08:23
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +4 | knight344 2026-03-16 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 考研化學(xué)學(xué)碩調(diào)劑，一志愿985 +4 | 張vvvv 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
[考研] 26考研求調(diào)劑 +6 | 丶宏Sir 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 有沒有道鐵/土木的想調(diào)劑南林，給自己招師弟中～ +3 | TqlXswl 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料工程（085601）專碩有科研經(jīng)歷三項國獎兩個實用型專利一項省級立項 +6 | 大火山小火山 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學(xué)，080500材料科學(xué)與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 小賈同學(xué)123 2026-03-15 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料專碩274一志愿陜西師范大學(xué)求調(diào)劑 +5 | 薛云鵬 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +6 | 大可digkids 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 318求調(diào)劑 +3 | Yanyali 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調(diào)劑 +5 | 閆旭東 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 學(xué)碩285求調(diào)劑 +13 | Wisjxn 2026-03-12 | 46/2300 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | ?醬給調(diào)劑跪了 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 招收0805（材料）調(diào)劑 +3 | 18595523086 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +6 | Iuruoh 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0817化學(xué)工程與技術(shù)考研312分調(diào)劑 +3 | T123 tt 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 26讀博 +4 | Rui135246 2026-03-12 | 10/500 |
|