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3+6類新藥申報注冊批規(guī)模問題
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| 有一3+6類的新藥，規(guī)格為400mg的片劑，申報時注冊批要按照10萬片40公斤/批的規(guī)模來申報嗎？可以以4公斤/批的規(guī)模來申報嗎？求懂的人給個答復。 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
julystar0809: 金幣+1 2013-10-17 09:02:15
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
julystar0809: 金幣+1 2013-10-17 09:02:15
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出自2011.9月CTD的培訓資料（馬玉楠），括號里面本人查詢資料總結的） 中試放大批：在中試車間模擬工業(yè)化生產所用的工藝及流程、采用操作原理一致的生產設備，且批量至少為工業(yè)化生產規(guī)模的十分之一的條件下所進行的放大研究批次。（中試生產的批量至少是商業(yè)批生產批量的1/10以上；對于口服制劑而言，大生產規(guī)模不得超過注冊批生產規(guī)模的十倍。3類化藥，中試規(guī)模至少要滿足商業(yè)生產規(guī)模的1/10，6類化藥，最好與商業(yè)化生產一致，即所謂的試生產。） 生產現(xiàn)場檢查批：在產品批準注冊前，藥監(jiān)部門對企業(yè)在實際生產線上進行實際生產的動態(tài)檢查時的批次。 工藝驗證批：為考察工藝的大生產重現(xiàn)性與可行性，在生產線上所進行的工藝研究批次。（驗證批的規(guī)模通常是按照擬定的商業(yè)化批生產規(guī)模來確定，當然也跟你的工藝情況有關，如果你的工藝條件足夠成熟，沒有明顯的放大效應，那么驗證批的規(guī)模最小可至生產批規(guī)模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效應存在，最小要按照三分之一甚至一比一進行驗證，就是所謂的試生產活動。） 注冊批：在申報注冊前連續(xù)生產的三批樣品。（擬定的大生產規(guī)模：例如對于口服制劑而言，大生產規(guī)模不得超過注冊批生產規(guī)模的十倍。） 空白的批生產記錄：企業(yè)在前期工藝研究的基礎上，制定的各單元操作的生產用記錄模板，其中的具體數(shù)據(jù)欄目暫為空白，須根據(jù)實際操作結果進行填寫。 �。ù笊a規(guī)模批：同商業(yè)化生產，生產批，正式生產批。）具體生產規(guī)�？赡芤F公司的生產條件、預計規(guī)模等確定吧。 [ Last edited by lim寒竹 on 2013-10-17 at 08:59 ] |
9樓2013-10-17 08:56:08
2樓2013-10-16 16:40:08
3樓2013-10-16 16:42:46
4樓2013-10-16 16:49:13
5樓2013-10-16 17:01:42
7樓2013-10-17 08:39:45
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11樓2013-10-18 09:42:05
12樓2013-10-19 17:18:33
13樓2013-10-22 16:17:04
14樓2013-10-22 16:38:27
簡單回復
鄭召磊6樓
2013-10-16 17:45
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