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[交流]
3+6類新藥申報注冊批規(guī)模問題
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| 有一3+6類的新藥，規(guī)格為400mg的片劑，申報時注冊批要按照10萬片40公斤/批的規(guī)模來申報嗎？可以以4公斤/批的規(guī)模來申報嗎？求懂的人給個答復(fù)。 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
julystar0809: 金幣+1 2013-10-17 09:02:15
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
julystar0809: 金幣+1 2013-10-17 09:02:15
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出自2011.9月CTD的培訓(xùn)資料（馬玉楠），括號里面本人查詢資料總結(jié)的） 中試放大批：在中試車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)所用的工藝及流程、采用操作原理一致的生產(chǎn)設(shè)備，且批量至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一的條件下所進行的放大研究批次。（中試生產(chǎn)的批量至少是商業(yè)批生產(chǎn)批量的1/10以上；對于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。3類化藥，中試規(guī)模至少要滿足商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的1/10，6類化藥，最好與商業(yè)化生產(chǎn)一致，即所謂的試生產(chǎn)。） 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批：在產(chǎn)品批準注冊前，藥監(jiān)部門對企業(yè)在實際生產(chǎn)線上進行實際生產(chǎn)的動態(tài)檢查時的批次。 工藝驗證批：為考察工藝的大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上所進行的工藝研究批次。（驗證批的規(guī)模通常是按照擬定的商業(yè)化批生產(chǎn)規(guī)模來確定，當然也跟你的工藝情況有關(guān)，如果你的工藝條件足夠成熟，沒有明顯的放大效應(yīng)，那么驗證批的規(guī)模最小可至生產(chǎn)批規(guī)模的1/10，通常在1/3左右。如果有放大效應(yīng)存在，最小要按照三分之一甚至一比一進行驗證，就是所謂的試生產(chǎn)活動。） 注冊批：在申報注冊前連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品。（擬定的大生產(chǎn)規(guī)模：例如對于口服制劑而言，大生產(chǎn)規(guī)模不得超過注冊批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。） 空白的批生產(chǎn)記錄：企業(yè)在前期工藝研究的基礎(chǔ)上，制定的各單元操作的生產(chǎn)用記錄模板，其中的具體數(shù)據(jù)欄目暫為空白，須根據(jù)實際操作結(jié)果進行填寫。 �。ù笊a(chǎn)規(guī)模批：同商業(yè)化生產(chǎn)，生產(chǎn)批，正式生產(chǎn)批。）具體生產(chǎn)規(guī)模可能要跟貴公司的生產(chǎn)條件、預(yù)計規(guī)模等確定吧。 [ Last edited by lim寒竹 on 2013-10-17 at 08:59 ] |
9樓2013-10-17 08:56:08
2樓2013-10-16 16:40:08
3樓2013-10-16 16:42:46
7樓2013-10-17 08:39:45
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