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jingqili鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
為何進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險分析，放大還是有問題 已有7人參與
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近來質(zhì)量風(fēng)險分析逐漸應(yīng)用到日常研發(fā)中。有一個項(xiàng)目比較重要，按照要求，召集各部門人員一起進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險分析（失效模式評估）。分析后，安排人員進(jìn)行進(jìn)一步的工藝范圍優(yōu)化。 但是，生產(chǎn)中第一步就出現(xiàn)了問題。小試加入堿后為均勻溶液，反應(yīng)順利。生產(chǎn)中，投料系數(shù)小，攪拌槳剛剛浸在液面下，混合效果差，加入的堿沒有完全混合溶解，有一部分沉在釜底死角。造成反應(yīng)轉(zhuǎn)化不完全。 從這個例子看，進(jìn)行風(fēng)險分析時，對于所有的影響因素沒有完全辨識，雖然有對投料量的分析，但多少只考慮了投料不準(zhǔn)，計量偏差的因素，沒有進(jìn)一步考慮設(shè)備造成的影響。 這反映的還是對工藝和設(shè)備匹配性的認(rèn)識不足。雖然參加人員有研發(fā)，生產(chǎn)，工程，但是如果只從自己的角度去想，可能還是無法深入地分析。 此外質(zhì)量風(fēng)險分析不能替代對工藝放大的研究，或者說要在其中加入設(shè)備的因素，綜合考慮。 |
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 藥物申報與工藝設(shè)計 |
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pybk2003
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4樓2016-03-07 09:28:27
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