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jingqili鐵桿木蟲(chóng) (著名寫手)
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為何進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析,放大還是有問(wèn)題 已有7人參與
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近來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析逐漸應(yīng)用到日常研發(fā)中。有一個(gè)項(xiàng)目比較重要,按照要求,召集各部門人員一起進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析(失效模式評(píng)估)。分析后,安排人員進(jìn)行進(jìn)一步的工藝范圍優(yōu)化。 但是,生產(chǎn)中第一步就出現(xiàn)了問(wèn)題。小試加入堿后為均勻溶液,反應(yīng)順利。生產(chǎn)中,投料系數(shù)小,攪拌槳?jiǎng)倓偨谝好嫦,混合效果差,加入的堿沒(méi)有完全混合溶解,有一部分沉在釜底死角。造成反應(yīng)轉(zhuǎn)化不完全。 從這個(gè)例子看,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí),對(duì)于所有的影響因素沒(méi)有完全辨識(shí),雖然有對(duì)投料量的分析,但多少只考慮了投料不準(zhǔn),計(jì)量偏差的因素,沒(méi)有進(jìn)一步考慮設(shè)備造成的影響。 這反映的還是對(duì)工藝和設(shè)備匹配性的認(rèn)識(shí)不足。雖然參加人員有研發(fā),生產(chǎn),工程,但是如果只從自己的角度去想,可能還是無(wú)法深入地分析。 此外質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析不能替代對(duì)工藝放大的研究,或者說(shuō)要在其中加入設(shè)備的因素,綜合考慮。 |
藥物申報(bào)與工藝設(shè)計(jì) |
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