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夢游娃娃木蟲 (小有名氣)
火星奔往地球路上
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[求助]
仿制藥是否必須要與原研一致帶有薄膜包衣 已有4人參與
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| 目前在做一個片劑，因為專利問題使用與原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片與原研質(zhì)量、溶出一致，但包衣后有關(guān)物質(zhì)增多。想請教各位在包衣不影響產(chǎn)品功能與質(zhì)量情況下，仿制藥是否必須要與原研一致包衣？可不可以不包衣？有沒有相關(guān)的法規(guī)？謝謝哦！ |
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5樓2016-03-11 13:27:10
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