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夢游娃娃木蟲 (小有名氣)
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仿制藥是否必須要與原研一致帶有薄膜包衣 已有4人參與
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| 目前在做一個片劑，因為專利問題使用與原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片與原研質量、溶出一致，但包衣后有關物質增多。想請教各位在包衣不影響產品功能與質量情況下，仿制藥是否必須要與原研一致包衣？可不可以不包衣？有沒有相關的法規(guī)？謝謝哦！ |
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
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| 對于速釋制劑來講，包衣的目的通常有：1.增加識別，包以后不同的顏色可以區(qū)分不同的品種甚至規(guī)格。2.有助于后續(xù)包裝工序（如鋁塑、瓶裝）的操作，包衣后可增加片劑的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你應該分析原研藥采用包衣的主要目的是什么，還有就是API的理化性質、比如熱、光和濕的穩(wěn)定性。如果你僅僅是為了規(guī)避專利而選擇了另外的非穩(wěn)定晶型（假如文獻報道的原研 晶型是最穩(wěn)定的晶型），那么你的晶型選擇是有問題的，藥品的4個主要屬性（安全、有效、均一、穩(wěn)定）的穩(wěn)定性會受到挑戰(zhàn)。FDA對于仿制藥的外觀審查還是很嚴格的，盡管國內松些，但只最近這一年多來，都在向FDA靠攏。假如你不包衣的片劑溶出與原研一致（通常你包衣后至少第一個點和第二個點多少會受到影響），你需要在研究中提供不包衣的理由，而且你還不能以剛才說的溶出為理由來闡述，這樣審評專家會質疑你晶型選擇的合理性，甚至是體內溶出是否真的能達到和原研一致。所以建議你再好好研究，從處方和工藝（輔料組成和API粒徑等各方面）上解決，盡量做到和原研一致，最后再說一句，現(xiàn)在的仿制藥真的不好做！從某種意義上講，他甚至比做1.1類的新藥還難。 |
11樓2016-03-12 14:30:31
jzz8035865
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