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仿制藥是否必須要與原研一致帶有薄膜包衣 已有4人參與
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| 目前在做一個(gè)片劑，因?yàn)閷?zhuān)利問(wèn)題使用與原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片與原研質(zhì)量、溶出一致，但包衣后有關(guān)物質(zhì)增多。想請(qǐng)教各位在包衣不影響產(chǎn)品功能與質(zhì)量情況下，仿制藥是否必須要與原研一致包衣？可不可以不包衣？有沒(méi)有相關(guān)的法規(guī)？謝謝哦！ |
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2樓2016-03-11 11:00:30
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3樓2016-03-11 11:06:35
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