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仿制藥是否必須要與原研一致帶有薄膜包衣 已有4人參與
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| 目前在做一個片劑，因?yàn)閷＠麊栴}使用與原研晶型不同的原料，做出的未包衣素片與原研質(zhì)量、溶出一致，但包衣后有關(guān)物質(zhì)增多。想請教各位在包衣不影響產(chǎn)品功能與質(zhì)量情況下，仿制藥是否必須要與原研一致包衣？可不可以不包衣？有沒有相關(guān)的法規(guī)？謝謝哦！ |
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| 對于速釋制劑來講，包衣的目的通常有：1.增加識別，包以后不同的顏色可以區(qū)分不同的品種甚至規(guī)格。2.有助于后續(xù)包裝工序（如鋁塑、瓶裝）的操作，包衣后可增加片劑的耐磨性。3.特定的包衣材料有助于避光和起到一定的防潮作用。首先你應(yīng)該分析原研藥采用包衣的主要目的是什么，還有就是API的理化性質(zhì)、比如熱、光和濕的穩(wěn)定性。如果你僅僅是為了規(guī)避專利而選擇了另外的非穩(wěn)定晶型（假如文獻(xiàn)報(bào)道的原研 晶型是最穩(wěn)定的晶型），那么你的晶型選擇是有問題的，藥品的4個主要屬性（安全、有效、均一、穩(wěn)定）的穩(wěn)定性會受到挑戰(zhàn)。FDA對于仿制藥的外觀審查還是很嚴(yán)格的，盡管國內(nèi)松些，但只最近這一年多來，都在向FDA靠攏。假如你不包衣的片劑溶出與原研一致（通常你包衣后至少第一個點(diǎn)和第二個點(diǎn)多少會受到影響），你需要在研究中提供不包衣的理由，而且你還不能以剛才說的溶出為理由來闡述，這樣審評專家會質(zhì)疑你晶型選擇的合理性，甚至是體內(nèi)溶出是否真的能達(dá)到和原研一致。所以建議你再好好研究，從處方和工藝（輔料組成和API粒徑等各方面）上解決，盡量做到和原研一致，最后再說一句，現(xiàn)在的仿制藥真的不好做！從某種意義上講，他甚至比做1.1類的新藥還難。 |
11樓2016-03-12 14:30:31
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| 個人感覺應(yīng)該和原研一致，但是，你的這個問題可能有一點(diǎn)復(fù)雜。談一點(diǎn)個人的看法。如包衣話，雜質(zhì)超標(biāo)，那我們就想一想。包衣話的能影響雜質(zhì)產(chǎn)生的根據(jù)原料可能是光照、溫度和濕度。你應(yīng)該了解清楚，你的原料道底是什么影響的。然后再根據(jù)這個影響的因素，來調(diào)整或確定改進(jìn)的方法。還有一種你的包衣輔料也和原研的一樣嗎？這個也很重要。如果你的輔料本身和主藥的相容性不好。那就是輔料產(chǎn)生的，和包衣工藝沒有任何的關(guān)系。你要多想一想。 |
14樓2016-03-14 10:50:54
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10樓2016-03-11 16:19:07
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