 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 28 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2452 | 回復(fù): 27 | ||||
[交流]
關(guān)于普通口服制劑參比制劑選擇的一些疑問
|
||||
|
最近發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》 其中有幾句是這么說的 “（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用�！� 也就是說參比制劑首選國內(nèi)上市的原研產(chǎn)品，這個沒有什么疑問，但是后面說“作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致”，這個一致是誰去判斷，企業(yè)自己嗎，而且原產(chǎn)國和進(jìn)口很可能就不一樣啊，因為人種問題啊，還有就是后面說的"原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用"，這是讓企業(yè)自己去找原研企業(yè)要證明嗎？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 藥物申報與工藝設(shè)計 |
» 猜你喜歡
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
[求助] 流式死活染 & 單細(xì)胞門控設(shè)置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有155人回復(fù)
-
蛋白穩(wěn)定性實驗與功能實驗不一致
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
第4年了，馬上40了，可能我與國基確實無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
接受藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 最新關(guān)于上市許可持有人、注冊分類、仿制藥生物等效性、固體制劑參比試劑選擇的意見稿
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知
已經(jīng)有3人回復(fù)
- CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評價的3個指導(dǎo)原則（征求意見稿2015-10-30）
已經(jīng)有93人回復(fù)
- 關(guān)于“普通口服制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則”的一些問題
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 求助：關(guān)于普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（初稿）
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
專業(yè)技術(shù)開發(fā)及第三方檢測
+1/87
-
飄在美國，有點想家
+1/66
-
華南師范大學(xué)（211）博士招生- 電子、自動化、機(jī)械、生物學(xué)、物理相關(guān)專業(yè)
+2/42
-
南京理工大學(xué)優(yōu)青團(tuán)隊招聘副教授、博士后、博士、碩士生（化學(xué)、催化方向）
+1/35
-
中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所覃江江課題組招聘博士后
+1/35
-
找工作經(jīng)驗求助
+1/33
-
Call for paper: [Fermentation – IF 3.3]
+2/32
-
上海交通大學(xué)電催化方向博后招聘-有鋰電、高分子、燃料電池背景者優(yōu)先
+1/31
-
2026年工科碩士調(diào)劑-上海大學(xué)全國重點實驗室團(tuán)隊-材料數(shù)據(jù)挖掘方向-研究生3-5人
+1/30
-
學(xué)術(shù)/專業(yè)碩士調(diào)劑——化學(xué)、資源與環(huán)境
+1/15
-
新加坡國立大學(xué)藥學(xué)系化學(xué)生物學(xué)課題組招PhD
+1/10
-
26年博士招生
+1/6
-
國家級人才團(tuán)隊誠聘生物信息相關(guān)專業(yè)的科研助理
+1/6
-
211/雙一流石河子大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院--電催化，CO2轉(zhuǎn)化
+1/6
-
上海第二工業(yè)大學(xué)-朱大海課題組招生（過線就能調(diào)劑）
+1/5
-
首次招收資格，招收工科調(diào)劑！
+1/2
-
海南大學(xué)徐月山老師招生第二批博士名額2~3個，2026年9月份入學(xué)（高端設(shè)備開發(fā)方向）
+1/2
-
福建師范大學(xué)環(huán)境微生物技術(shù)課題組接受2026級碩士調(diào)劑
+1/2
-
上海交通大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院張智濤課題組誠聘博士后
+1/2
-
西安交通大學(xué)生命學(xué)院智能化診療裝備研究中心2026年博士生招生
+1/1
★
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
|
2015年3月18日CFDA正式發(fā)布的指南比之2015年10月30日的征求意見稿主要有以下三點變化： 1.國際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。與意見稿相比增加了“日本”，日本的品質(zhì)再評價工程是做得非常成功的，值得我們學(xué)習(xí)，同時有些藥品當(dāng)時就是仿制日本的，算是順應(yīng)民意。 2.正式稿明確了地產(chǎn)化品種作為參比制劑的條件：若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。但據(jù)一些業(yè)內(nèi)人員解讀要想證明這一點可不容易，有進(jìn)口，還是采用進(jìn)口藥作參比為好。 3.針對若原研藥品未在國內(nèi)上市時，正式稿為“可選擇在國外上市的原研藥品”，而意見稿中為：“也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑”。表明優(yōu)先選擇在國內(nèi)上市的參比制劑，而不是一味的追求原研藥。這樣相對容易獲得參比制劑了。 |
13樓2016-03-24 15:05:49
★
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
|
“作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致” 我的理解是：1.一致是指劑型和規(guī)格一致；2.原產(chǎn)國是指最初上市的國家或地區(qū)，有時原研廠會在一些監(jiān)管體系不太發(fā)達(dá)的國家進(jìn)行藥品生產(chǎn)，如印度，南美等，這也算原研藥品，但規(guī)格質(zhì)量什么的可能有變化。為保證質(zhì)量，所以指定要與原產(chǎn)國上市藥品一致。 "原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用"， 按字面理解是要原研去證明的，估計是原研提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告書，和質(zhì)量對比研究等資料吧。這個應(yīng)該是強(qiáng)制性的，不然怎么允許原研進(jìn)行地產(chǎn)化？ |
3樓2016-03-24 14:09:26
15樓2016-03-24 19:34:09
mouse103
專家顧問 (著名寫手)
- DRDEPI: 16
- 應(yīng)助: 218 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.384
- 金幣: 1423.7
- 帖子: 1626
- 在線: 411.4小時
- 蟲號: 466716
16樓2016-03-24 21:18:29
mouse103
專家顧問 (著名寫手)
- DRDEPI: 16
- 應(yīng)助: 218 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.384
- 金幣: 1423.7
- 帖子: 1626
- 在線: 411.4小時
- 蟲號: 466716
17樓2016-03-24 21:20:53
18樓2016-03-25 09:06:54
19樓2016-03-25 09:08:17
20樓2016-03-25 09:09:41
21樓2016-03-25 09:12:09
★
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
|
拿我新接手的一個項目來說，該項目最初的原研廠家以2.5ml:500ug的規(guī)格在FDA獲準(zhǔn)上市。其后，一些廠家對該產(chǎn)品進(jìn)行了仿制，同樣規(guī)格為2.5ml：500ug，并且在FDA上市了。過了些年頭后，最初的原研廠家的該產(chǎn)品撤市，F(xiàn)DA選擇了其中一家仿制藥作為了RLD（參比制劑）。 接下來，原研廠家在中國以2ml：500ug和2ml:250ug進(jìn)行了申報，并且獲批生產(chǎn)。 那么問題來了，我們改以FDA的RLD作為參比進(jìn)行仿制，仿制規(guī)格定為2.5ml：500ug，還是應(yīng)該以原研廠家在中國獲批的2ml：500ug的制劑作為參比制劑呢？ 一點疑惑，剛好跟樓主的問題很契合。歡迎討論。 |
22樓2016-03-25 14:08:04
23樓2016-03-25 15:26:19
24樓2016-05-20 11:59:44
25樓2016-05-20 12:02:32
26樓2016-05-20 14:18:52
27樓2016-05-20 16:22:38
28樓2017-04-07 13:14:41
簡單回復(fù)
怕哦哦哦2樓
2016-03-24 14:05
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
tzynew4樓
2016-03-24 14:15
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
fdzjm5樓
2016-03-24 14:21
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
祝福 發(fā)自小木蟲IOS客戶端
假大空6樓
2016-03-24 14:31
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
2016-03-24 14:45
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
祝福寶。 發(fā)自小木蟲Android客戶端
2016-03-24 14:51
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
洋洋會議交流9樓
2016-03-24 14:55
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
1
旭哥旭哥10樓
2016-03-24 14:57
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
tan91411樓
2016-03-24 15:01
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
lhk-2312樓
2016-03-24 15:03
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
頂 發(fā)自小木蟲IOS客戶端
wdj201614樓
2016-03-24 15:06
回復(fù)
liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
祝福 發(fā)自小木蟲Android客戶端
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 liuzhe718 的主題更新
| 28 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +5 | 戲精丹丹丹 2026-03-17 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +9 | yangfz 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑，一志愿華南理工大學(xué)071005 +4 | ioodiiij 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +8 | 大可digkids 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +11 | zjl的號 2026-03-16 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +5 | 搗蛋豬豬 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 【0856】化學(xué)工程（085602）313 分，本科學(xué)科評估A類院校化學(xué)工程與工藝，誠求調(diào)劑 +7 | 小劉快快上岸 2026-03-11 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京大學(xué)，080500材料科學(xué)與工程，調(diào)劑 +4 | Jy? 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +10 | 小樓。 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求老師收留調(diào)劑 +4 | jiang姜66 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | Mochaaaa 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] ［0860］321分求調(diào)劑，ab區(qū)皆可 +4 | 寶貴熱 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[碩博家園] 085600 260分求調(diào)劑 +3 | 天空還下雨么 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿211化學(xué)學(xué)碩310分求調(diào)劑 +8 | 努力奮斗112 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考博] 26讀博 +4 | Rui135246 2026-03-12 | 10/500 |
|