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liuzhe718新蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于普通口服制劑參比制劑選擇的一些疑問(wèn)
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最近發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》 其中有幾句是這么說(shuō)的 “（一）參比制劑首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。” 也就是說(shuō)參比制劑首選國(guó)內(nèi)上市的原研產(chǎn)品，這個(gè)沒(méi)有什么疑問(wèn)，但是后面說(shuō)“作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致”，這個(gè)一致是誰(shuí)去判斷，企業(yè)自己?jiǎn)幔以a(chǎn)國(guó)和進(jìn)口很可能就不一樣啊，因?yàn)槿朔N問(wèn)題啊，還有就是后面說(shuō)的"原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用"，這是讓企業(yè)自己去找原研企業(yè)要證明嗎？ |
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jasonscott
鐵蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
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“作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致” 我的理解是：1.一致是指劑型和規(guī)格一致；2.原產(chǎn)國(guó)是指最初上市的國(guó)家或地區(qū)，有時(shí)原研廠會(huì)在一些監(jiān)管體系不太發(fā)達(dá)的國(guó)家進(jìn)行藥品生產(chǎn)，如印度，南美等，這也算原研藥品，但規(guī)格質(zhì)量什么的可能有變化。為保證質(zhì)量，所以指定要與原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致。 "原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用"， 按字面理解是要原研去證明的，估計(jì)是原研提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，和質(zhì)量對(duì)比研究等資料吧。這個(gè)應(yīng)該是強(qiáng)制性的，不然怎么允許原研進(jìn)行地產(chǎn)化？ |
3樓2016-03-24 14:09:26
ray2317
木蟲(chóng) (小有名氣)
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liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
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2015年3月18日CFDA正式發(fā)布的指南比之2015年10月30日的征求意見(jiàn)稿主要有以下三點(diǎn)變化： 1.國(guó)際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。與意見(jiàn)稿相比增加了“日本”，日本的品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程是做得非常成功的，值得我們學(xué)習(xí)，同時(shí)有些藥品當(dāng)時(shí)就是仿制日本的，算是順應(yīng)民意。 2.正式稿明確了地產(chǎn)化品種作為參比制劑的條件：若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。但據(jù)一些業(yè)內(nèi)人員解讀要想證明這一點(diǎn)可不容易，有進(jìn)口，還是采用進(jìn)口藥作參比為好。 3.針對(duì)若原研藥品未在國(guó)內(nèi)上市時(shí)，正式稿為“可選擇在國(guó)外上市的原研藥品”，而意見(jiàn)稿中為：“也可以選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑”。表明優(yōu)先選擇在國(guó)內(nèi)上市的參比制劑，而不是一味的追求原研藥。這樣相對(duì)容易獲得參比制劑了。 |
13樓2016-03-24 15:05:49
簡(jiǎn)單回復(fù)
fdzjm5樓
2016-03-24 14:21
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liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
祝福 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶端
2016-03-24 14:45
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liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
祝福寶。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端
lhk-2312樓
2016-03-24 15:03
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liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
頂 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶端
wdj201614樓
2016-03-24 15:06
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liuzhe718(金幣+1): 謝謝參與
祝福 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端
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