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lilinzhang09新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
求助：關(guān)于普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（初稿）
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各位大俠：在普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（初稿）中有些內(nèi)容，不是很明白，希望各位大俠幫忙 （二）仿制藥品溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 根據(jù)參比制劑是否有公開(kāi)的溶出度試驗(yàn)方法，可考慮以下三種仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立方法： 1. 中國(guó)藥典或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載溶出度試驗(yàn)方法的品種 建議采用藥典或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的方法。應(yīng)取受試和參比制劑各12片（粒），按照15分鐘或更短時(shí)間間隔取樣，進(jìn)行溶出度曲線的比較。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行不同溶出介質(zhì)或試驗(yàn)條件下的溶出度試驗(yàn)，并根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定最終的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方制劑的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)所有成分進(jìn)行溶出度測(cè)定時(shí)，應(yīng)對(duì)所有成分進(jìn)行溶出研究并確定在標(biāo)準(zhǔn)中是否對(duì)所有成分進(jìn)行溶出度檢查。 2. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載溶出度試驗(yàn)方法但可獲得參考方法的品種 建議采用國(guó)外藥典或參比制劑的溶出度測(cè)定方法，應(yīng)取受試和參比制劑各12片（粒），按照15分鐘或更短時(shí)間間隔取樣，進(jìn)行溶出度曲線的比較。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行不同溶出介質(zhì)或試驗(yàn)條件下的溶出度試驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定最終的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 問(wèn)題1：這里面如果有參考標(biāo)準(zhǔn)的話是不是只需要做一條溶出曲線來(lái)與市售進(jìn)行對(duì)比呢？ 問(wèn)題2：這邊說(shuō)“必要時(shí)，進(jìn)行不同溶出介質(zhì)的溶出度試驗(yàn)”，這里的“必要時(shí)”指的是什么情況呢，不同溶出介質(zhì)的溶出試驗(yàn)也是要與市售進(jìn)行對(duì)比么？ 謝謝各位 |
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3樓2013-06-20 16:30:00
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