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[求助]
求助：關于普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則（初稿）
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各位大俠：在普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則（初稿）中有些內(nèi)容，不是很明白，希望各位大俠幫忙 （二）仿制藥品溶出度質(zhì)量標準的建立 根據(jù)參比制劑是否有公開的溶出度試驗方法，可考慮以下三種仿制藥溶出度質(zhì)量標準建立方法： 1. 中國藥典或國家藥品標準收載溶出度試驗方法的品種 建議采用藥典或國家藥品標準收載的方法。應取受試和參比制劑各12片（粒），按照15分鐘或更短時間間隔取樣，進行溶出度曲線的比較。必要時，應進行不同溶出介質(zhì)或試驗條件下的溶出度試驗，并根據(jù)試驗數(shù)據(jù)確定最終的質(zhì)量標準。復方制劑的國家藥品標準未對所有成分進行溶出度測定時，應對所有成分進行溶出研究并確定在標準中是否對所有成分進行溶出度檢查。 2. 國家藥品標準未收載溶出度試驗方法但可獲得參考方法的品種 建議采用國外藥典或參比制劑的溶出度測定方法，應取受試和參比制劑各12片（粒），按照15分鐘或更短時間間隔取樣，進行溶出度曲線的比較。必要時，應進行不同溶出介質(zhì)或試驗條件下的溶出度試驗，并根據(jù)實驗數(shù)據(jù)確定最終的質(zhì)量標準。 問題1：這里面如果有參考標準的話是不是只需要做一條溶出曲線來與市售進行對比呢？ 問題2：這邊說“必要時，進行不同溶出介質(zhì)的溶出度試驗”，這里的“必要時”指的是什么情況呢，不同溶出介質(zhì)的溶出試驗也是要與市售進行對比么？ 謝謝各位 |
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