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[求助]
有關(guān)物質(zhì)的測定 已有2人參與
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小女子初入藥學(xué)行業(yè)。在做一個藥品的有關(guān)物質(zhì)的時候產(chǎn)生了一些疑問，參考了大家的一些說法還是不能解疑，故來此求助大俠，望大家給予提示，謝謝 1. 在測定化學(xué)合成藥物的有關(guān)物質(zhì)時，有一個雜質(zhì)為已知雜質(zhì)，同時能夠獲得對照品，為何在測定這個有關(guān)物質(zhì)的含量時還需要使用加校正因子的主成分自身對照法，看了藥典是這么寫的是不是有對照品時就一定要采用此方法，，還有不加校正因子的主成分自身對照法，是在無法獲得對照品的情況下使用的。雜質(zhì)的測定法是不是就這兩個方法啊，我看藥典里面就是列了這兩個呢， 2. 還有之前看有關(guān)規(guī)定寫的含量>0.1%的需要明確結(jié)構(gòu)，在結(jié)構(gòu)不明確的時候，這個含量>0.1%是通過不加校正因子的主成分自身對照法測定的，還是就是面積歸一法中雜質(zhì)峰的面積百分比呢。 3.以上測定方法為對高效液相色譜法測有關(guān)物質(zhì)的一點想法，還請大俠給予一定的指點啊 |
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送紅花一朵 
9樓2016-10-20 10:43:49
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
仰蓮: 金幣+10, ★★★很有幫助, 哇噻，哥們神速啦，解答太詳細(xì)了，非常感謝，學(xué)到了哦， 2016-10-18 17:02:24
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1 對于已知雜質(zhì)，同時可以拿到對照品，為何標(biāo)準(zhǔn)中還是采用加校正因子的自身對照法進(jìn)行計算，在滿足要求的情況下（外標(biāo)法和自身對照法結(jié)果一致），采用加校正因子的自身對照法進(jìn)行計算，這樣既經(jīng)濟(jì)（節(jié)約雜質(zhì)對照品的購買）有方便（通過校正因子的量化，方便計算）； 2 可以查閱ICH，其中對于原料藥來說，大于0.1%的雜質(zhì)需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確認(rèn)；一般是根據(jù)自身對照法的結(jié)果來判斷，如果大于0.1%就要確認(rèn)；同時也存在該雜質(zhì)的校正因子可能較大，那這種情況可以在DAD檢測器上檢測，通過光譜掃描，查看該雜質(zhì)的光譜吸收情況，初步判斷在該檢測波長下的響應(yīng)值如何；如果判斷其校正因子較大，就需要讓合成的兄弟將此雜質(zhì)合成出！ |
2樓2016-10-18 16:48:00
3樓2016-10-18 17:06:29
）中主成分峰面積的0.1倍以下就不用鑒定結(jié)構(gòu)了是吧4樓2016-10-18 17:15:25
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