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jasonwyb123金蟲 (小有名氣)
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[求助]
質(zhì)量檢測方法驗證之重復(fù)性驗證困惑 已有1人參與
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各位大蝦，小弟有一事想求： 就是在做方法重復(fù)性驗證時，大家是怎么處理樣品和設(shè)計實驗的，我現(xiàn)在比較困惑的是處理方法，部門來了一個外國同事，對驗證內(nèi)容有所更改，歸結(jié)為兩組，具體如下（以HPLC定量測殘留物為例）： ①樣品一次性平行處理6份，定量實驗，同時帶標(biāo)曲，一個sequence里標(biāo)曲樣品同時檢測； ②樣品一次性處理一份＋標(biāo)曲，一個sequence里僅有一份樣品和標(biāo)曲，同樣的檢測進(jìn)行六次； 不知道大家是怎么做方法重復(fù)性驗證的？如果有不同意見，請出示一下證據(jù)來證明，比如說藥典或ICH啊之類的，謝謝！急等結(jié)果 |
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5樓2016-10-25 16:10:36
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