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江南風(fēng)雨2014新蟲 (正式寫手)
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[求助]
求問藥企質(zhì)量人員工作內(nèi)容 已有4人參與
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以下都是一般藥企質(zhì)量或分析人員的工作內(nèi)容嗎 起始原料 中間體方法建立 驗證 對照品研究 包材相容性研究 原輔料相容性研究 溶出研究 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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wimm36
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2樓2017-02-22 08:46:16
江南風(fēng)雨2014
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謝謝 我是想問這些都是藥企分析人員的工作內(nèi)容嗎 像起始原料 中間體分析是合成改還是分析人員做 包材相容 原輔料研究 溶出是分析還是制劑人員做 小白不太懂 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2017-02-22 08:55:26
星�；蹆�
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木蟲精靈
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 這個跟你們企業(yè)的崗位設(shè)置有關(guān)系，一般生產(chǎn)企業(yè)不搞研發(fā)的，分析就是QC人員了，只需要做好質(zhì)量檢測工作就可以了的。如果是研發(fā)崗位就還要看是分析還是制劑，一般與分析測試關(guān)聯(lián)性更高的話都是由分析人員來做的，你說的這些項目的檢驗工作可以由分析人員進(jìn)行，但是也有的公司會將制劑小試、處方工藝等的部分研究工作，比如你提到的原輔料相容性和溶出，交給制劑的來進(jìn)行，后期成熟以后才有分析來做。當(dāng)然了不能一概而論，不同的企業(yè)有不同的安排。你說的這些工作一般都是分析的干。 |
4樓2017-02-22 09:20:58
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 問題標(biāo)題不夠準(zhǔn)確。質(zhì)量人員分QA和QC，樓上大部分說的是QC（包括樓主提的問題方向）的事情，只需要按照已批準(zhǔn)/藥典方法進(jìn)行樣品的檢驗，出具相關(guān)報告即可，這就是QC，其他涉及方法建立摸索等本身屬于研發(fā)部質(zhì)量人員/制劑人員研究的范疇，通常QC理解不了那么深（PS：如果沒有研發(fā)部門的公司現(xiàn)在想自己做一致性評價，需要趕鴨子上架那另當(dāng)別論），最多就是在研發(fā)中試/中試后工藝交接的時候會接觸這些而已。 |
5樓2017-02-22 10:07:30
江南風(fēng)雨2014
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6樓2017-02-22 10:19:07
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崗位定性如果是質(zhì)量部門，本不該有這些內(nèi)容，這些基本屬于研發(fā)，當(dāng)然，實際情況有出入，如涉及工藝變更（生產(chǎn)部門主導(dǎo)）。中間體，起始原料方法摸索建立和（對比）驗證屬于API過程質(zhì)量研究，原輔料相容性屬于制劑處方篩選（或者處方確定后補充實驗也可），這個你需要問清楚崗位性質(zhì)，僅僅從QC升級上來的話，需要查詢知道相關(guān)的不少指導(dǎo)原則，還有各種國內(nèi)外資料查詢整理（這些僅僅靠本論壇求助的話，太惱火），不然你的方法來源和控制標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)從哪里來？ |
7樓2017-02-22 13:34:38
8樓2017-02-23 15:49:15
wimm36
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9樓2017-02-24 08:25:55
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10樓2017-02-24 08:57:57
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