 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1491 | 回復(fù): 5 | ||
19870410T木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
工藝將有變更，分析方法驗(yàn)證可否用此批？ 已有3人參與
|
|
目前剛進(jìn)行完中試，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的雜質(zhì)A有些接近限度。雜質(zhì)A主要來自于中間體1，現(xiàn)擬增加中間體1的打漿次數(shù)，雜質(zhì)譜基本不發(fā)生變化，請問這樣工藝是否算有較大變更？中試批可否作為方法學(xué)驗(yàn)證批？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
如何高效的測量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有229人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
070700求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 《藥品注冊管理辦法》最新修訂稿解析2014-07-03
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 河南中能光伏建設(shè)有限公司招聘技術(shù)人員若干名
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品注冊管理辦法（修改草案）》公開征求意見的通知
已經(jīng)有1人回復(fù)
- 新修訂藥品GMP實(shí)施解答（二十四）
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 2012年四川省藥品注冊技術(shù)審評培訓(xùn)提問答疑選登
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 中國中冶澳洲項(xiàng)目完敗 面臨最高29億元索賠
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 北京大學(xué) GMP專題講座（2012年1月
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 企業(yè)內(nèi)部控制應(yīng)用指引——成本費(fèi)用
已經(jīng)有1人回復(fù)
move_li
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 4400.3
- 散金: 461
- 紅花: 1
- 帖子: 855
- 在線: 287.5小時
- 蟲號: 1173209
- 注冊: 2010-12-19
- 專業(yè): 有機(jī)分子功能材料化學(xué)
2樓2017-03-04 20:54:50
wangluo335
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 5
- 應(yīng)助: 234 (大學(xué)生)
- 金幣: 4155.6
- 散金: 5
- 紅花: 24
- 帖子: 685
- 在線: 368.4小時
- 蟲號: 926420
- 注冊: 2009-12-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2017-03-06 08:33:21
lysrandy
禁蟲 (職業(yè)作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 應(yīng)助: 53 (初中生)
- 貴賓: 0.343
- 金幣: 8452.8
- 散金: 1762
- 紅花: 32
- 沙發(fā): 29
- 帖子: 3816
- 在線: 1066.8小時
- 蟲號: 1097327
- 注冊: 2010-09-13
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
4樓2017-03-06 13:26:57
星海慧兒
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時
- 蟲號: 568253
- 注冊: 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
5樓2017-03-06 13:31:09
limingye2222
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1394.2
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 167
- 在線: 55.6小時
- 蟲號: 4207530
- 注冊: 2015-11-09
- 性別: MM
- 專業(yè): 周圍神經(jīng)、神經(jīng)-肌肉接頭、
|
具體生產(chǎn)那工藝變更的分類。見附件。。 這里只是想改變中間體的某一雜質(zhì)的限度，屬于是更嚴(yán)格的管控，是允許的；也是工藝放大過程中常見的現(xiàn)象；允許的在工藝放大過程中，針對放大效應(yīng)，采取相應(yīng)的處理手段。只要是對產(chǎn)品向著提高質(zhì)量方向發(fā)展，采取的手段合理，有依據(jù)證明就可以。 |
» 本帖附件資源列表
-
歡迎監(jiān)督和反饋：小木蟲僅提供交流平臺，不對該內(nèi)容負(fù)責(zé)。
本內(nèi)容由用戶自主發(fā)布，如果其內(nèi)容涉及到知識產(chǎn)權(quán)問題，其責(zé)任在于用戶本人，如對版權(quán)有異議，請聯(lián)系郵箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 20170110已上市化學(xué)藥品工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc
2017-03-08 14:59:39, 345.5 K
6樓2017-03-08 15:04:50
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 19870410T 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +11 | 碩星赴 2026-03-23 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
[考研] 086003食品工程求調(diào)劑 +6 | 淼淼111 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研化學(xué)308分求調(diào)劑 +10 | 你好明天你好 2026-03-23 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +11 | Faune 2026-03-21 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 食品專碩 一志愿雙一流 328 +3 | xiaom99 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿武漢理工大學(xué)材料工程（085601） +5 | WW.' 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +3 | desto 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +3 | yanzhixue111 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | ALULU4408 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +4 | LHHL66 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 263求調(diào)劑 +6 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑院校信息 +6 | CX 330 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料 271求調(diào)劑 +5 | 展信悅_ 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請]
學(xué)校已經(jīng)提交到NSFC，還能修改嗎？
 40+4
|
babangida 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +12 | 梁梁校校 2026-03-19 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 085601調(diào)劑 358分 +3 | zzzzggh 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料求調(diào)劑，總分315（英一） +5 | sbdksD 2026-03-19 | 5/250 |
|