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19870410T木蟲 (正式寫手)
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[求助]
工藝將有變更，分析方法驗(yàn)證可否用此批？ 已有3人參與
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目前剛進(jìn)行完中試，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的雜質(zhì)A有些接近限度。雜質(zhì)A主要來自于中間體1，現(xiàn)擬增加中間體1的打漿次數(shù)，雜質(zhì)譜基本不發(fā)生變化，請(qǐng)問這樣工藝是否算有較大變更？中試批可否作為方法學(xué)驗(yàn)證批？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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2樓2017-03-04 20:54:50
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3樓2017-03-06 08:33:21
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4樓2017-03-06 13:26:57
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5樓2017-03-06 13:31:09
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具體生產(chǎn)那工藝變更的分類。見附件。。 這里只是想改變中間體的某一雜質(zhì)的限度，屬于是更嚴(yán)格的管控，是允許的；也是工藝放大過程中常見的現(xiàn)象；允許的在工藝放大過程中，針對(duì)放大效應(yīng)，采取相應(yīng)的處理手段。只要是對(duì)產(chǎn)品向著提高質(zhì)量方向發(fā)展，采取的手段合理，有依據(jù)證明就可以。 |
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2017-03-08 14:59:39, 345.5 K
6樓2017-03-08 15:04:50
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