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千年重談新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
【討論】研發(fā)QA該如何下手做呢，該做些什么？怎么做？重點(diǎn)是什么？ 已有21人參與
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現(xiàn)在國(guó)內(nèi)，我不知道在藥品研發(fā)的過(guò)程中，是不是也有質(zhì)量部門(mén)的那個(gè)SOP，就目前看，我們的研發(fā)SOP基本上只有儀器的操作規(guī)程，跟實(shí)際上的QA是有很大差別的！ 要使研發(fā)的質(zhì)量有保證，我覺(jué)得必須有QA人員，有一套完整的流程。在這樣的情況下，就需要有一個(gè)研發(fā)的類(lèi)似醫(yī)生，老師及***角色的人物！出現(xiàn)問(wèn)題需要醫(yī)生來(lái)診斷，醫(yī)治，需要指導(dǎo)，需要監(jiān)督！這就要求這個(gè)QA的能力非常的強(qiáng)，他要懂技術(shù)，需要軟件處理能力，需要溝通能力，需要火眼金金！ 可是目前國(guó)內(nèi)的研發(fā)機(jī)構(gòu)有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必須有QA，只有這樣的才能藥品研發(fā)受一些因素的影響而影響到藥品研發(fā)的質(zhì)量，比如人員變動(dòng)，能力等. 但是該怎么做呢，如何下手呢？該做些什么呢？怎么做？重點(diǎn)又是什么？真需要知道或是做過(guò)的高手來(lái)指點(diǎn)一下，交流一下心得！ 更希望我們國(guó)內(nèi)的研發(fā)水平上一個(gè)新的臺(tái)階，那是大勢(shì)所趨！那種買(mǎi)幾臺(tái)小液相，找?guī)讉�(gè)人弄幾個(gè)瓶瓶罐罐的日子是不再會(huì)有了，也不允許有！是重新洗牌的時(shí)候了，或許早已經(jīng)開(kāi)始了�。� 本人技術(shù)出身，對(duì)QA實(shí)在是知之甚少��！拋塊小黑磚，引到大藍(lán)玉！  |
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songzm
新蟲(chóng) (小有名氣)
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笨笨豬0608(金幣+2,VIP+0):謝謝參與 11-10 08:17
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| GLP應(yīng)該是新藥研發(fā)行業(yè)大勢(shì)所趨，要做好GLP，那QA是必不可少的關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)QA承擔(dān)的角色似乎比國(guó)外的更為重要，國(guó)外的GLP質(zhì)量很大程度上取決于PI，但國(guó)內(nèi)Scientist包括PI似乎GLP意識(shí)、素質(zhì)還沒(méi)達(dá)到那個(gè)水準(zhǔn)，所以QA的作用是非常重要的和在某種程度上不可替代的。 |
9樓2009-11-09 22:50:18
千年重談
新蟲(chóng) (初入文壇)
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2樓2009-11-05 17:49:21
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http://www.gaoyang168.com/bbs/viewthread.php?tid=1625683 看看這個(gè)培訓(xùn)，應(yīng)該很有幫助 |
3樓2009-11-06 08:31:48
皇阿瑪
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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4樓2009-11-06 08:49:46
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