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累累1560銅蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】GMP和cGMP的具體區(qū)別? 已有43人參與
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RT 在具體操作上兩者之間的區(qū)別? 中國現(xiàn)在實(shí)施cGMP的情況? 謝謝高人指點(diǎn)! |
經(jīng)典資源帖 | 藥物注冊(cè)申報(bào)資料 | 藥研 |
木蟲 (小有名氣)
| 我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,標(biāo)準(zhǔn)比較低,而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的國際GMP(即Current Good Manufacture Practice 簡稱CGMP)。也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,比如操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件。 |
金蟲 (著名寫手)
奮斗

鐵桿木蟲 (著名寫手)
銅蟲 (小有名氣)
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