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mamx591鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】申報(bào)前期小試樣品的問(wèn)題 已有6人參與
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我們單位最近在做一種原料藥的申報(bào)前期準(zhǔn)備工作，年產(chǎn)量為公斤級(jí)的（我們最多也就是3kg左右的生產(chǎn)能力），目前的問(wèn)題是小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異，請(qǐng)問(wèn)各位高人，這20%的產(chǎn)量差異如果存在在申報(bào)文件中的話會(huì)對(duì)我們的申報(bào)工作造成什么樣的不良影響？？？還是必須把這個(gè)小試產(chǎn)量控制在某個(gè)范圍中呢？？？ 先謝謝各位了 |
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kidant 
木蟲 (正式寫手)
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★ ★
warlen(金幣+2):謝謝參與 2010-04-26 16:19
warlen(金幣+2):謝謝參與 2010-04-26 16:19
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個(gè)人建議如果費(fèi)用不高就重新做獨(dú)立小試，這種東西作說(shuō)明只能越描越黑，本來(lái)沒(méi)事的因?yàn)檎f(shuō)明給說(shuō)的有事了。 從根本上說(shuō)你們還是應(yīng)該先把工藝定了再報(bào)，這樣才是解決問(wèn)題的關(guān)鍵，你們現(xiàn)在工藝后端還在小試很可能是工藝中還有毛病，如果用現(xiàn)在的工藝去報(bào)以后的生產(chǎn)可能會(huì)出大問(wèn)題，現(xiàn)在查得嚴(yán)，你報(bào)的什么工藝生產(chǎn)就要用什么工藝，而且報(bào)生產(chǎn)和報(bào)臨床的工藝不能有明顯差別。 我不是學(xué)合成的，所以你說(shuō)的母液套用概念不是很清楚，所以解釋不一定對(duì)，你參考看看吧。 |
4樓2010-04-26 16:16:48
kidant
木蟲 (正式寫手)
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★
mamx591(金幣+3):謝謝參與
mamx591(金幣+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3):謝謝參與
mamx591(金幣+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3): 2010-04-26 19:26
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能把問(wèn)題說(shuō)清楚嗎？ “小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異”是指的同樣的投料量出現(xiàn)了20%的差異還是不同投料量出現(xiàn)的？如果是同樣投料量那么你們的工藝肯定存在問(wèn)題，工藝不穩(wěn)定過(guò)不了審批，這種數(shù)據(jù)交上去就是自殺。如果是投料量不同，但是產(chǎn)率相同，產(chǎn)量差多少都沒(méi)問(wèn)題，那更證明了工藝的穩(wěn)定。不過(guò)資料報(bào)的時(shí)候一般要求同規(guī)模試制上下差別最好別超過(guò)10%，也就是最高和最低別差20%就行，免得專家挑刺。 你還是先把問(wèn)題說(shuō)清楚，然后大家?guī)湍憧纯词窃趺椿厥隆? |
2樓2010-04-26 15:52:31
mamx591
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3樓2010-04-26 16:00:23
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5樓2010-04-26 16:42:55
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