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mamx591鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】申報(bào)前期小試樣品的問題 已有6人參與
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我們單位最近在做一種原料藥的申報(bào)前期準(zhǔn)備工作,年產(chǎn)量為公斤級(jí)的(我們最多也就是3kg左右的生產(chǎn)能力),目前的問題是小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異,請(qǐng)問各位高人,這20%的產(chǎn)量差異如果存在在申報(bào)文件中的話會(huì)對(duì)我們的申報(bào)工作造成什么樣的不良影響???還是必須把這個(gè)小試產(chǎn)量控制在某個(gè)范圍中呢??? 先謝謝各位了 |

木蟲 (正式寫手)
just do it now!
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能把問題說清楚嗎? “小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異”是指的同樣的投料量出現(xiàn)了20%的差異還是不同投料量出現(xiàn)的?如果是同樣投料量那么你們的工藝肯定存在問題,工藝不穩(wěn)定過不了審批,這種數(shù)據(jù)交上去就是自殺。如果是投料量不同,但是產(chǎn)率相同,產(chǎn)量差多少都沒問題,那更證明了工藝的穩(wěn)定。不過資料報(bào)的時(shí)候一般要求同規(guī)模試制上下差別最好別超過10%,也就是最高和最低別差20%就行,免得專家挑刺。 你還是先把問題說清楚,然后大家?guī)湍憧纯词窃趺椿厥隆? |
鐵桿木蟲 (正式寫手)

木蟲 (正式寫手)
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個(gè)人建議如果費(fèi)用不高就重新做獨(dú)立小試,這種東西作說明只能越描越黑,本來沒事的因?yàn)檎f明給說的有事了。 從根本上說你們還是應(yīng)該先把工藝定了再報(bào),這樣才是解決問題的關(guān)鍵,你們現(xiàn)在工藝后端還在小試很可能是工藝中還有毛病,如果用現(xiàn)在的工藝去報(bào)以后的生產(chǎn)可能會(huì)出大問題,現(xiàn)在查得嚴(yán),你報(bào)的什么工藝生產(chǎn)就要用什么工藝,而且報(bào)生產(chǎn)和報(bào)臨床的工藝不能有明顯差別。 我不是學(xué)合成的,所以你說的母液套用概念不是很清楚,所以解釋不一定對(duì),你參考看看吧。 |
鐵桿木蟲 (正式寫手)

木蟲 (正式寫手)
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銅蟲 (小有名氣)
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