 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2060 | 回復(fù): 11 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
mamx591鐵桿木蟲 (正式寫手)
|
[交流]
【求助】申報前期小試樣品的問題 已有6人參與
|
||
|
我們單位最近在做一種原料藥的申報前期準(zhǔn)備工作，年產(chǎn)量為公斤級的（我們最多也就是3kg左右的生產(chǎn)能力），目前的問題是小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異，請問各位高人，這20%的產(chǎn)量差異如果存在在申報文件中的話會對我們的申報工作造成什么樣的不良影響？？？還是必須把這個小試產(chǎn)量控制在某個范圍中呢？？？ 先謝謝各位了 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
[求助] 流式死活染 & 單細(xì)胞門控設(shè)置被質(zhì)疑，如何優(yōu)化并解釋？
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有88人回復(fù)
-
蛋白穩(wěn)定性實驗與功能實驗不一致
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
第4年了，馬上40了，可能我與國基確實無緣吧。。。
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
2026申請考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
接受藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 樣品檢測問題，請教一下大家。。。
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 請教各位老大：前期小試很好，大生產(chǎn)時發(fā)現(xiàn)有殘渣。。。在線等。。。
已經(jīng)有52人回復(fù)
- 關(guān)于兩個offer分兩批申報的問題~~不要拍磚
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 從小試到大試化要注意哪些問題？
已經(jīng)有46人回復(fù)
- 【討論】美國IND申報，需要做小試穩(wěn)定性么？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】新藥開發(fā)的流程
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】小試壓片沒有問題，中試壓片硬度上不去，求指點迷津！
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【交流】緩釋片釋放度問題
已經(jīng)有34人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】從小試到中試常出現(xiàn)的問題？
已經(jīng)有27人回復(fù)
還是從頭再來一次吧。。就當(dāng)買個教訓(xùn)。。同量投料差20%。。都有點兒不好意思往上報的。。 
7樓2010-04-27 11:51:22
kidant 
木蟲 (正式寫手)
just do it now！
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 1.194
- 金幣: 3824.2
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 898
- 在線: 86.3小時
- 蟲號: 227033
- 注冊: 2006-03-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
★
mamx591(金幣+3):謝謝參與
mamx591(金幣+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3):謝謝參與
mamx591(金幣+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3): 2010-04-26 19:26
|
能把問題說清楚嗎？ “小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異”是指的同樣的投料量出現(xiàn)了20%的差異還是不同投料量出現(xiàn)的？如果是同樣投料量那么你們的工藝肯定存在問題，工藝不穩(wěn)定過不了審批，這種數(shù)據(jù)交上去就是自殺。如果是投料量不同，但是產(chǎn)率相同，產(chǎn)量差多少都沒問題，那更證明了工藝的穩(wěn)定。不過資料報的時候一般要求同規(guī)模試制上下差別最好別超過10%，也就是最高和最低別差20%就行，免得專家挑刺。 你還是先把問題說清楚，然后大家?guī)湍憧纯词窃趺椿厥隆? |
2樓2010-04-26 15:52:31
mamx591
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 9623.9
- 散金: 120
- 紅花: 1
- 帖子: 395
- 在線: 405.6小時
- 蟲號: 943965
- 注冊: 2010-01-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2010-04-26 16:00:23
kidant
木蟲 (正式寫手)
just do it now！
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 1.194
- 金幣: 3824.2
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 898
- 在線: 86.3小時
- 蟲號: 227033
- 注冊: 2006-03-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
★ ★
warlen(金幣+2):謝謝參與 2010-04-26 16:19
warlen(金幣+2):謝謝參與 2010-04-26 16:19
|
個人建議如果費用不高就重新做獨立小試，這種東西作說明只能越描越黑，本來沒事的因為說明給說的有事了。 從根本上說你們還是應(yīng)該先把工藝定了再報，這樣才是解決問題的關(guān)鍵，你們現(xiàn)在工藝后端還在小試很可能是工藝中還有毛病，如果用現(xiàn)在的工藝去報以后的生產(chǎn)可能會出大問題，現(xiàn)在查得嚴(yán)，你報的什么工藝生產(chǎn)就要用什么工藝，而且報生產(chǎn)和報臨床的工藝不能有明顯差別。 我不是學(xué)合成的，所以你說的母液套用概念不是很清楚，所以解釋不一定對，你參考看看吧。 |
4樓2010-04-26 16:16:48
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +6 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 070300化學(xué)319求調(diào)劑 +5 | 錦鯉0909 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +3 | pupcoco 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑，一志愿華南理工大學(xué)071005 +3 | ioodiiij 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +3 | 冷笙123 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +3 | 陽陽哇塞 2026-03-14 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +3 | 梁梁校校 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請] 被我言中：新模板不強調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +6 | 世界首富 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +4 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自動化所實習(xí) +6 | Losir 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0854控制工程 359求調(diào)劑 可跨專業(yè) +3 | 626776879 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿985，本科211，0817化學(xué)工程與技術(shù)319求調(diào)劑 +5 | Liwangman 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070303一志愿西北大學(xué)學(xué)碩310找調(diào)劑 +5 | d如愿上岸 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 277材料科學(xué)與工程080500求調(diào)劑 +3 | 自由煎餅果子 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703 物理化學(xué)調(diào)劑 +3 | 我可以上岸的對?/a> 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程315分求調(diào)劑 +3 | yang_0104 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|