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mamx591鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】申報前期小試樣品的問題 已有6人參與
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我們單位最近在做一種原料藥的申報前期準(zhǔn)備工作，年產(chǎn)量為公斤級的（我們最多也就是3kg左右的生產(chǎn)能力），目前的問題是小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異，請問各位高人，這20%的產(chǎn)量差異如果存在在申報文件中的話會對我們的申報工作造成什么樣的不良影響？？？還是必須把這個小試產(chǎn)量控制在某個范圍中呢？？？ 先謝謝各位了 |
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lilysino 
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10樓2010-04-28 10:50:15
kidant
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mamx591(金幣+3):謝謝參與
mamx591(金幣+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3):謝謝參與
mamx591(金幣+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金幣+3): 2010-04-26 19:26
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能把問題說清楚嗎？ “小試的三批次產(chǎn)量出現(xiàn)了20%的差異”是指的同樣的投料量出現(xiàn)了20%的差異還是不同投料量出現(xiàn)的？如果是同樣投料量那么你們的工藝肯定存在問題，工藝不穩(wěn)定過不了審批，這種數(shù)據(jù)交上去就是自殺。如果是投料量不同，但是產(chǎn)率相同，產(chǎn)量差多少都沒問題，那更證明了工藝的穩(wěn)定。不過資料報的時候一般要求同規(guī)模試制上下差別最好別超過10%，也就是最高和最低別差20%就行，免得專家挑刺。 你還是先把問題說清楚，然后大家?guī)湍憧纯词窃趺椿厥隆? |
2樓2010-04-26 15:52:31
mamx591
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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3樓2010-04-26 16:00:23
kidant
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warlen(金幣+2):謝謝參與 2010-04-26 16:19
warlen(金幣+2):謝謝參與 2010-04-26 16:19
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個人建議如果費(fèi)用不高就重新做獨(dú)立小試，這種東西作說明只能越描越黑，本來沒事的因?yàn)檎f明給說的有事了。 從根本上說你們還是應(yīng)該先把工藝定了再報，這樣才是解決問題的關(guān)鍵，你們現(xiàn)在工藝后端還在小試很可能是工藝中還有毛病，如果用現(xiàn)在的工藝去報以后的生產(chǎn)可能會出大問題，現(xiàn)在查得嚴(yán)，你報的什么工藝生產(chǎn)就要用什么工藝，而且報生產(chǎn)和報臨床的工藝不能有明顯差別。 我不是學(xué)合成的，所以你說的母液套用概念不是很清楚，所以解釋不一定對，你參考看看吧。 |
4樓2010-04-26 16:16:48
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