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zxb1980083銅蟲 (正式寫手)
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[交流]
【討論】送安評和藥代的原料藥有要求嗎? 已有6人參與
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一類藥物送安評和藥代及藥理和藥效之類的研究時,其純度都必須大于99%,具雜質(zhì)的量都必須少于0.1%嗎?大于0.1%的怎么辦? 做雜質(zhì)研究真的好費勁啊 |
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kidant 
木蟲 (正式寫手)
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木笑笑(金幣+3):鼓勵 2010-05-04 12:59
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請參看《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 “1、創(chuàng)新藥物 創(chuàng)新藥物是指國內(nèi)外均未上市的新的化學(xué)實體及其制劑。由于在創(chuàng)新藥物的研究過程中，需通過一系列的藥理毒理及臨床研究來驗證該藥品的安全有效性，而研究所用的樣品本身會包含一定種類與數(shù)量的雜質(zhì)，所以如果在這些研究中并未明顯反映出與雜質(zhì)有關(guān)的毒副作用，即使有些雜質(zhì)的含量超出了附件 1 或 2 的質(zhì)控限度，仍可認(rèn)為該雜質(zhì)的含量已經(jīng)通過了安全性的驗證。在此前提之下，如果該雜質(zhì)的含量同時也在正常的制備工藝所允許的限度范圍內(nèi)，那么根據(jù)試驗樣品中雜質(zhì)的含量所確定的限度可認(rèn)為是合理的。由于動物與人在毒性反應(yīng)上的差異、臨床試驗例數(shù)的限制，致使在新藥申請上市時的安全性數(shù)據(jù)仍很有限，據(jù)此制定的雜質(zhì)限度尚不能完全保證產(chǎn)品的安全性，故新產(chǎn)品應(yīng)在上市后繼續(xù)監(jiān)測不良反應(yīng)，并對新增不良反應(yīng)的原因進(jìn)行分析。如與雜質(zhì)有關(guān)，則應(yīng)分析原因，設(shè)法降低雜質(zhì)含量，這樣制訂出來的雜質(zhì)限度才能保證產(chǎn)品的安全性。如某雜質(zhì)同時也是該藥物在動物或人體中的主要代謝產(chǎn)物，則對該雜質(zhì)可不考慮其安全性，但需制訂合理的限度。 對于用于某些適應(yīng)癥的藥物，可以根據(jù)用藥人群、劑量、用藥周期、臨床經(jīng)驗、利弊權(quán)衡等，對雜質(zhì)的限度做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。當(dāng)研究證明某些藥物中的雜質(zhì)與不良反應(yīng)有關(guān)，則應(yīng)在制訂該雜質(zhì)的限度時引起重視，并適當(dāng)提高限度要求。反之，雜質(zhì)的限度可適當(dāng)放寬。由此可見，在特殊情況下，應(yīng)具體問題具體分析，在保證安全的前提下，可以修改附件 1 或 2 中的限度，并同時提供修改限度的充分理由。 當(dāng)雜質(zhì)的限度大于附件 1 或 2 中的規(guī)定時，可根據(jù)附件 3 中的決策樹來考慮下一步的研究。在某些情況下，將雜質(zhì)的限度降到符合附件 1 或 2的要求，可能比提供該雜質(zhì)的安全性數(shù)據(jù)更為簡單。如果能有比較充足的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)證明該雜質(zhì)的安全性，也可不降低該雜質(zhì)的限度。如果以上兩種途徑均不可行，則應(yīng)考慮進(jìn)行必要的安全性研究，其結(jié)果的可靠性與一系列因素有關(guān)，如病例數(shù)、日劑量、給藥途徑與療程等。盡管直接用分離純化的雜質(zhì)進(jìn)行安全性研究比較合適，但也可采用含有雜質(zhì)的原料藥進(jìn)行研究。 ”   [ Last edited by kidant on 2010-5-4 at 10:06 ] |
5樓2010-05-04 10:02:33
2樓2010-05-04 04:41:17
sincerejhy
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3樓2010-05-04 08:11:56
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木笑笑(金幣+2):謝謝 2010-05-04 12:59
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木笑笑(金幣+2):謝謝 2010-05-04 12:59
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這要看你的項目所處的階段： 1. 在前期工作中做藥理和藥效的樣品不要求雜質(zhì)，純度在95%左右即可，當(dāng)然了能做到更純最好；安評的數(shù)據(jù)如果也是前期的話，也沒有特別要求； 2. 但是如果你的安評數(shù)據(jù)要作為臨床申報資料的話，樣品就有要求了，要有一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來支撐，但是雜質(zhì)具體是什么，暫時還不需要研究那么清楚，因為安評的樣品不需要太純，97.5%左右最好，要有一些雜質(zhì)在里面，已知的未知的都可以； 3. 當(dāng)安評過了之后，根據(jù)安評結(jié)果，要準(zhǔn)備臨床申報資料了，要提高原料藥的質(zhì)量要求及原來的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這個時候就要對一些雜質(zhì)進(jìn)行研究了。 PS:現(xiàn)在也在做新藥研發(fā)，帶我做的是在國外前十制藥公司工作過十多年的一個老海龜，所以還是了解一些，當(dāng)然不一定完全正確，至少我們現(xiàn)在是這樣做的。 |
6樓2010-05-04 11:48:58
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