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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告

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zxb1980083

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[交流] 【討論】新藥中雜質(zhì)不能超過(guò)0.5%? 已有12人參與

一類(lèi)新藥雜質(zhì)是不是不能超過(guò)0.5%?還是有更高的要求?
我現(xiàn)在有一個(gè)雜質(zhì)只能控制在0.4%左右!

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1樓 2010-05-09 10:04:47

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lovefred

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笨笨豬0608(金幣+1):謝謝參與 2010-05-09 15:43:07

0.5%也太高了吧？看你的日劑量有多大。。下于2g的超過(guò)0.1%的都要定性定量，大于2g的，超0.05%都要定性定量。。要是0.4%的話，盡量弄到0.1%以下，實(shí)在不行，請(qǐng)說(shuō)明其安全性。。

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4樓2010-05-09 12:48:54

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皇阿瑪

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看看指導(dǎo)原則吧

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2樓2010-05-09 12:43:32

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xiaolingwei2007

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笨笨豬0608(金幣+1):謝謝參與 2010-05-09 15:42:58

如果搞一類(lèi)新藥，應(yīng)該研發(fā)團(tuán)隊(duì)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)很強(qiáng)悍，竟然不看技術(shù)指南，確實(shí)不可思議

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3樓2010-05-09 12:47:06

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jsj198037

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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-10 15:27:37

準(zhǔn)備做雜質(zhì)研究吧
從結(jié)構(gòu)確證到安全性
檢測(cè)方法
要做的工作還是蠻多的
加油,再接再厲

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人總是不斷的從一個(gè)圍墻中走到另一個(gè)圍墻，直到。。。

5樓2010-05-10 15:14:16

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chancellor9737

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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-10 17:45:53

盡量搞到0.1%以下，如果0.1%以上需確定其結(jié)構(gòu)，并且確認(rèn)其毒性。如果沒(méi)有毒理資料需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

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6樓2010-05-10 15:55:54

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通常原料藥貌似是最大單雜不超過(guò)0.5%，雜質(zhì)總量不超過(guò)1.5%。。

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7樓2010-05-10 16:01:26

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指導(dǎo)原則仔細(xì)研究一下

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8樓2013-08-22 17:42:04

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xiaomofashi

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《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

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9樓2013-08-23 17:15:10

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喵喵與咩咩

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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-08-24 23:41:09

雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則上面對(duì)原料藥或者制劑的雜質(zhì)控制有具體要求。

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生命不息，奮斗不止

10樓2013-08-24 18:41:48

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