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CTD申報資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？ 已有10人參與
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CTD申報資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？ 目前有兩種思路：1.雜質(zhì)要從產(chǎn)品制備工藝過程中發(fā)現(xiàn)、分離、結(jié)構(gòu)確證、然后再定向合成 2、雜質(zhì)要先合成然后再結(jié)構(gòu)確證。 請有經(jīng)驗的朋友指點迷津、或者大家一塊討論。 |
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雜質(zhì)研究最好是分類闡述： 1、工藝雜質(zhì)，根據(jù)產(chǎn)品的工藝進行雜質(zhì)論述，工藝雜質(zhì)是指工藝過程中引入的一切雜質(zhì)，包括：反應(yīng)物料、試劑、重金屬、無機鹽、副產(chǎn)物等。至于重金屬、無機鹽、溶劑的檢測大家參考指導(dǎo)原則進行研究，不再說明。根據(jù)反應(yīng)對所用的物料試劑的來源去向進行分析，特別是工藝的后幾步。一般要求最后一至二步所用到的物料進行定量分析，對后幾步的購買物料需進行延伸分析（及需要提供合成工藝，并對工藝中的雜質(zhì)進行必要的分析），同分異構(gòu)體的雜質(zhì)要求定量分析。 2、穩(wěn)定性雜質(zhì)，需要對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行充分的考察，需要根據(jù)結(jié)構(gòu)進行充分的破化性研究，對關(guān)鍵破化雜質(zhì)需進行必要的研究。 3、未知雜質(zhì)，對于未知雜質(zhì)一般要求控制在0.1%以下，需要通過工藝考察控制，必要時需延伸分析（從哪步引入，如何控制）。 4、遺傳性雜質(zhì)分析，需要根據(jù)結(jié)構(gòu)分析是否存在這類雜質(zhì)的官能團，并進行必要的研究。 5、特定性雜質(zhì)，參考文獻、標準、藥典等對其相關(guān)報道的雜質(zhì)進行必要的研究，需說明的是，有很多研究者注重的是這類雜質(zhì)（包括審評），這種做法本人認為欠妥，更有甚者是本末倒置。這不是合理的雜質(zhì)研究方法，也不是從藥人員的研究態(tài)度。 至于雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證：其實只要你的檢測結(jié)果能夠證明你的結(jié)構(gòu)正確就可以，例如：自己合成的，可能一個氫譜就足夠了（中間體、異構(gòu)體等），因為有工藝支持；破化的關(guān)鍵雜質(zhì)需要圖譜充分一些，可以考慮高分辨、碳譜、氫譜，總之以能夠說明你的結(jié)構(gòu)是正確的就可以。 [ Last edited by mouse103 on 2012-5-3 at 10:53 ] |
7樓2012-05-03 10:38:45
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