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CTD申報資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？ 已有10人參與
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CTD申報資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？ 目前有兩種思路：1.雜質(zhì)要從產(chǎn)品制備工藝過程中發(fā)現(xiàn)、分離、結(jié)構(gòu)確證、然后再定向合成 2、雜質(zhì)要先合成然后再結(jié)構(gòu)確證。 請有經(jīng)驗的朋友指點迷津、或者大家一塊討論。 |
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3樓2012-04-01 16:36:40
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhoudeli: 金幣+1, 多謝參與 2012-04-01 17:29:13
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
zhoudeli: 金幣+1, 多謝參與 2012-04-01 17:29:13
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如果有雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的話，個人認(rèn)為只要做色譜圖定位即可，還可以加上液質(zhì)聯(lián)用來確定分子量。一般是已知雜質(zhì)，藥典都會給出結(jié)構(gòu)，對照品基本上都可以買到，好好找找。 實在買不到，那就自己分離或者合成均可（不用分過再合啦），得到單體后去做結(jié)構(gòu)確認(rèn)（四大譜），然后和藥典給出的已知雜質(zhì)一致就行了。如果是用作外標(biāo)法，可以多合一點然后檢測純度。 |
2樓2012-04-01 16:28:19
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6樓2012-05-03 09:51:35
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