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CTD申報(bào)資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫(xiě)呢？ 已有10人參與
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CTD申報(bào)資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫(xiě)呢？ 目前有兩種思路：1.雜質(zhì)要從產(chǎn)品制備工藝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)、分離、結(jié)構(gòu)確證、然后再定向合成 2、雜質(zhì)要先合成然后再結(jié)構(gòu)確證。 請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的朋友指點(diǎn)迷津、或者大家一塊討論。 |
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鹽酸奎寧
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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9樓2012-07-03 15:19:54
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhoudeli: 金幣+1, 多謝參與 2012-04-01 17:29:13
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhoudeli: 金幣+1, 多謝參與 2012-04-01 17:29:13
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如果有雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的話，個(gè)人認(rèn)為只要做色譜圖定位即可，還可以加上液質(zhì)聯(lián)用來(lái)確定分子量。一般是已知雜質(zhì)，藥典都會(huì)給出結(jié)構(gòu)，對(duì)照品基本上都可以買(mǎi)到，好好找找。 實(shí)在買(mǎi)不到，那就自己分離或者合成均可（不用分過(guò)再合啦），得到單體后去做結(jié)構(gòu)確認(rèn)（四大譜），然后和藥典給出的已知雜質(zhì)一致就行了。如果是用作外標(biāo)法，可以多合一點(diǎn)然后檢測(cè)純度。 |
2樓2012-04-01 16:28:19
mouse103
專(zhuān)家顧問(wèn) (著名寫(xiě)手)
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3樓2012-04-01 16:36:40
steven9188
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5樓2012-04-24 20:44:09
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