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【求助】1類新藥注冊 已有10人參與
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| 各位大俠，幫個忙吧。本人在做一個1類的抗癌化學(xué)藥物 它的注冊流程是先注冊原料藥 然后再注冊它的制劑嗎？注冊原料藥的時候也要做藥理研究和臨床試驗研究嗎？還是一起在制劑里面做？ |
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10樓2010-05-15 11:27:42
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2樓2010-05-12 13:26:38
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盼盼盤盤(金幣+1):謝謝參與
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-12 17:46:11
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各位大俠，幫個忙吧。本人在做一個1類的抗癌化學(xué)藥物 它的注冊流程是先注冊原料藥 然后再注冊它的制劑嗎？注冊原料藥的時候也要做藥理研究和臨床試驗研究嗎？還是一起在制劑里面做？ 最好原料和制劑一起報。。原料藥要提供藥效和藥理毒理研究。。制劑應(yīng)該在有藥理毒理的前提下。。申報制劑的臨床研究。。然后基本上臨床做到3期就可以報生產(chǎn)了。。要做的好多好多好多。。。樓主加油。。 具體的樓主可以查查GCP。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ] |
3樓2010-05-12 15:25:14
liujianfeng0214
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4樓2010-05-12 15:42:21
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5樓2010-05-12 16:05:54
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笨笨豬0608(金幣+1):謝謝參與交流 2010-05-13 08:08:24
盼盼盤盤(金幣+1):謝謝參與
笨笨豬0608(金幣+1):謝謝參與交流 2010-05-13 08:08:24
感覺樓主好像是群里面的朋友吧·· 二樓的那個朋友應(yīng)該也是群里的朋友，中午在群里給你回答了吧·· 看你錢也不多還在這里發(fā)付錢的帖子··呵呵 如果是1類里面的1.1/1.2/1.3這三種的話必須原料制劑一起申報，單獨準(zhǔn)備資料關(guān)聯(lián)上報，在申請表里面說明了我的這個原料是和那個制劑是關(guān)聯(lián)的····至于資料里面的內(nèi)容····原料要做藥理毒理什么的···這種關(guān)聯(lián)的制劑不用再重復(fù)做藥理毒理研究了··· 將來做臨床的時候只有制劑做臨床原料就可以免臨床了···應(yīng)該是這個樣子··說的不準(zhǔn)確的地方請高手指點···· |
6樓2010-05-12 21:55:08
7樓2010-05-15 07:01:10
8樓2010-05-15 07:02:35
盼盼盤盤(金幣+1):謝謝參與
木笑笑(金幣-1):純表情，扣回金幣， 2010-05-15 11:49:52
木笑笑(金幣-1):純表情，扣回金幣， 2010-05-15 11:49:52
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9樓2010-05-15 11:22:13
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