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盼盼盤(pán)盤(pán)金蟲(chóng) (小有名氣)
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【求助】1類(lèi)新藥注冊(cè) 已有10人參與
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| 各位大俠，幫個(gè)忙吧。本人在做一個(gè)1類(lèi)的抗癌化學(xué)藥物 它的注冊(cè)流程是先注冊(cè)原料藥 然后再注冊(cè)它的制劑嗎？注冊(cè)原料藥的時(shí)候也要做藥理研究和臨床試驗(yàn)研究嗎？還是一起在制劑里面做？ |
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盼盼盤(pán)盤(pán)(金幣+1):謝謝參與
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-12 17:46:11
盼盼盤(pán)盤(pán)(金幣+5): 2010-05-15 06:54:29
盼盼盤(pán)盤(pán)(金幣+1): 2010-05-15 06:54:41
盼盼盤(pán)盤(pán)(金幣+1):謝謝參與
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-12 17:46:11
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盼盼盤(pán)盤(pán)(金幣+1): 2010-05-15 06:54:41
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各位大俠，幫個(gè)忙吧。本人在做一個(gè)1類(lèi)的抗癌化學(xué)藥物 它的注冊(cè)流程是先注冊(cè)原料藥 然后再注冊(cè)它的制劑嗎？注冊(cè)原料藥的時(shí)候也要做藥理研究和臨床試驗(yàn)研究嗎？還是一起在制劑里面做？ 最好原料和制劑一起報(bào)。。原料藥要提供藥效和藥理毒理研究。。制劑應(yīng)該在有藥理毒理的前提下。。申報(bào)制劑的臨床研究。。然后基本上臨床做到3期就可以報(bào)生產(chǎn)了。。要做的好多好多好多。。。樓主加油。。 具體的樓主可以查查GCP。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ] |
3樓2010-05-12 15:25:14
swydcgl
金蟲(chóng) (小有名氣)
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- 金幣: 650.6
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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-12 17:46:05
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盼盼盤(pán)盤(pán)(金幣+3): 2010-05-12 13:37:49
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-12 17:46:05
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各位大俠，幫個(gè)忙吧。本人在做一個(gè)1類(lèi)的抗癌化學(xué)藥物 它的注冊(cè)流程是先注冊(cè)原料藥 然后再注冊(cè)它的制劑嗎？注冊(cè)原料藥的時(shí)候也要做藥理研究和臨床試驗(yàn)研究嗎？還是一起在制劑里面做？ 你在注冊(cè)1類(lèi)新藥的時(shí)候，原料藥跟制劑可以同時(shí)申報(bào)，原料藥需要提供藥效、藥理毒理實(shí)驗(yàn)資料，制劑資料里面不需要提供 |
2樓2010-05-12 13:26:38
liujianfeng0214
木蟲(chóng) (小有名氣)
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4樓2010-05-12 15:42:21
heavybird
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5樓2010-05-12 16:05:54
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