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[交流]
【求助】1類新藥注冊 已有10人參與
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| 各位大俠，幫個忙吧。本人在做一個1類的抗癌化學藥物 它的注冊流程是先注冊原料藥 然后再注冊它的制劑嗎？注冊原料藥的時候也要做藥理研究和臨床試驗研究嗎？還是一起在制劑里面做？ |
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liujianfeng0214
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4樓2010-05-12 15:42:21
swydcgl
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2樓2010-05-12 13:26:38
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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-12 17:46:11
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各位大俠，幫個忙吧。本人在做一個1類的抗癌化學藥物 它的注冊流程是先注冊原料藥 然后再注冊它的制劑嗎？注冊原料藥的時候也要做藥理研究和臨床試驗研究嗎？還是一起在制劑里面做？ 最好原料和制劑一起報。。原料藥要提供藥效和藥理毒理研究。。制劑應該在有藥理毒理的前提下。。申報制劑的臨床研究。。然后基本上臨床做到3期就可以報生產(chǎn)了。。要做的好多好多好多。。。樓主加油。。 具體的樓主可以查查GCP。。 [ Last edited by lovefred on 2010-5-12 at 15:39 ] |
3樓2010-05-12 15:25:14
heavybird
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5樓2010-05-12 16:05:54
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