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jzz8035865銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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【求助】泮托拉唑鈉腸溶膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 已有2人參與
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求助一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第68冊(cè)上的，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：WS-338（X-295）-99 求肋成功本人將給予20個(gè)金幣的獎(jiǎng)勵(lì)。 先謝謝了！  |
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koria0727(金幣+1):多謝分享，歡迎常來(lái)新藥研發(fā)版參與交流。 2010-05-20 13:19:36
jzz8035865(金幣+20):謝謝！不知你可有pdf格式的，發(fā)到我的郵箱：jzz8035@126.com 2010-05-20 13:48:52
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藥品標(biāo)準(zhǔn) 正式名 泮托拉唑鈉腸溶膠囊 漢語(yǔ)拼音 Pantuolazuona Changrong Jiaonang 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) WS-338(X-295)-99 拉丁文或英文 Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules 主要活性成分 本品含泮托拉唑鈉以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S） 性狀 本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末。 鑒別 （1）取本品的內(nèi)容物適量（約相當(dāng)于泮托拉唑10mg），加水20ml，振搖使泮托拉唑鈉溶解，濾過(guò)，取濾液2ml，加稀鹽酸5滴，再加硅鎢酸試液1ml，振搖，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。 (2) 取釋放度項(xiàng)下的供試品溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IV A)測(cè)定，在288nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在249nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。 檢查 含量均勻度 取本品1粒，將內(nèi)容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水分次洗凈，洗液并入量瓶中，加入適量，充分振搖使泮托拉唑鈉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IV A)，在288nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，另取泮托拉唑鈉對(duì)照品適量，加水制成16μg/ml的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。 有關(guān)物質(zhì) 精密稱(chēng)取含量測(cè)定下的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于泮托拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量使泮托拉唑鈉溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，作為預(yù)試溶液照泮托拉唑鈉有關(guān)物質(zhì)測(cè)定法測(cè)定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取與主峰相對(duì)保留時(shí)間0.24以上的各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于總峰面積的1.50%。 釋放度 取本品，照釋放度測(cè)定法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄X D第二法)，采用溶出度測(cè)定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)時(shí)，立即將轉(zhuǎn)籃升出液面，供試品均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象。棄去上述容器中的溶液，隨即在操作容器中加預(yù)熱至37°C的磷酸鹽緩沖液(取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3：1混合均勻，調(diào)pH至6.8)900ml，降下轉(zhuǎn)籃，隨即將轉(zhuǎn)籃浸入磷酸鹽緩沖液中，繼續(xù)依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液濾過(guò)。精密量取續(xù)濾液10ml，作為供試品溶液；照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算出每片的釋放量，限度為標(biāo)示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定。 耐酸力 取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄X C第一法)，以上述鹽酸溶液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)時(shí)，停轉(zhuǎn)，取下轉(zhuǎn)籃，以水沖洗膠囊表面的酸液，將轉(zhuǎn)籃內(nèi)的膠囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸鹽緩沖液(pH6.8)約50ml，超聲振搖使泮托拉唑鈉溶解，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取續(xù)濾液2ml，置50ml棕色量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算，6粒的平均含量不得少于標(biāo)示量的90%。 其他 應(yīng)符合膠囊項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版二部附錄I E)。 含量測(cè)定 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于泮托拉唑20mg)，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸鈉緩沖溶液，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液2ml，置25ml量瓶中，加上述磷酸鈉緩沖液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱(chēng)取泮托拉唑鈉對(duì)照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml含16μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。分別取供試品溶液和對(duì)照品溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄IV A)，在288nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算，再乘以0.9458，即得。 作用與用途 用法與用量 注意 劑量 注意 同泮托拉唑鈉。 標(biāo)示量 計(jì)算應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0% 類(lèi)別 制劑 注意 同泮托拉唑鈉。 規(guī)格 40mg。 貯藏 嚴(yán)封，在涼暗處保存。 有效期 暫定二年。 |
3樓2010-05-20 13:14:25
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