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jimih新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【討論】進(jìn)口藥品 換生產(chǎn)地址 已有3人參與
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| 請問一個(gè)進(jìn)口品種更換生產(chǎn)地址做補(bǔ)充申請的時(shí)候，需要準(zhǔn)備什么資料給SFDA呢？多謝 |
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caoyuan521
木蟲 (正式寫手)
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
木笑笑:規(guī)定是這樣，但進(jìn)口的SFDA沒有去境外考察過，還沒這能力 2010-06-06 21:25:14
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
木笑笑:規(guī)定是這樣，但進(jìn)口的SFDA沒有去境外考察過，還沒這能力 2010-06-06 21:25:14
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藥品注冊管理法第84條：申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 符合當(dāng)?shù)氐耐瑫r(shí)也要符合中國的GMP,我是這樣理解的。否則SFDA就沒有辦法要求進(jìn)口的廠家的質(zhì)量可控，安全有效了。 |
4樓2010-06-06 21:19:01
caoyuan521
木蟲 (正式寫手)
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2樓2010-06-06 21:04:44
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3樓2010-06-06 21:08:55
5樓2010-06-08 09:41:59
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