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jimih新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
【討論】進(jìn)口藥品 換生產(chǎn)地址 已有3人參與
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| 請(qǐng)問(wèn)一個(gè)進(jìn)口品種更換生產(chǎn)地址做補(bǔ)充申請(qǐng)的時(shí)候，需要準(zhǔn)備什么資料給SFDA呢？多謝 |
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caoyuan521
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2樓2010-06-06 21:04:44
木笑笑
金蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
奮斗
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3樓2010-06-06 21:08:55
caoyuan521
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
木笑笑:規(guī)定是這樣，但進(jìn)口的SFDA沒(méi)有去境外考察過(guò)，還沒(méi)這能力 2010-06-06 21:25:14
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
木笑笑:規(guī)定是這樣，但進(jìn)口的SFDA沒(méi)有去境外考察過(guò)，還沒(méi)這能力 2010-06-06 21:25:14
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藥品注冊(cè)管理法第84條：申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 符合當(dāng)?shù)氐耐瑫r(shí)也要符合中國(guó)的GMP,我是這樣理解的。否則SFDA就沒(méi)有辦法要求進(jìn)口的廠家的質(zhì)量可控，安全有效了。 |
4樓2010-06-06 21:19:01
5樓2010-06-08 09:41:59
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