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[交流]
【求助】制劑中的有關(guān)物質(zhì)中的分離度問(wèn)題 已有3人參與
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最近在做片劑的有關(guān)物質(zhì)的考察，遇到些問(wèn)題，懇請(qǐng)知情者幫忙解答。 我的這個(gè)片劑中的主藥雜質(zhì)含量可能比較多，通過(guò)比較空白輔料發(fā)現(xiàn)有9個(gè)雜質(zhì)峰，保留時(shí)間差不多。有關(guān)物質(zhì)中要求分離度大于2.0，是要求主峰與鄰近雜質(zhì)之間呢，還是必須雜質(zhì)與雜質(zhì)之間也要達(dá)到2.0呢，要是雜質(zhì)與雜質(zhì)之間，真的是很難做到啊，梯度洗脫試過(guò)好多比例不是這個(gè)雜質(zhì)沒(méi)達(dá)要求就是那個(gè)雜質(zhì)的，真不知道該怎么辦了。而且雜質(zhì)的總峰面積已經(jīng)超過(guò)了1%的自身對(duì)照的主成分峰面積了，是不是不合格呢？ |
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2樓2010-07-26 13:08:27
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4樓2010-07-26 13:10:04
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