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linda_521@163銅蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】仿制藥破壞試驗(yàn) 已有3人參與
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| 請(qǐng)教大家，仿制藥做破壞實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，需不需要將市售樣品同步破壞？意義是什么呢？ |
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4樓2011-01-04 13:13:38
dingjinglvde
木蟲(chóng) (正式寫手)
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qinhy(金幣+1):多謝回帖應(yīng)助，歡迎常來(lái)藥學(xué)版！ 2011-01-04 18:36:25
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做破壞實(shí)驗(yàn)的目的是了解樣品的穩(wěn)定性，為選擇最佳處方（或結(jié)構(gòu)）和包裝條件提供依據(jù)，了解其降解途徑，確定哪些是降解雜質(zhì)（建議做好空白溶劑和空白輔料的破壞試驗(yàn)），穩(wěn)定性考察要重點(diǎn)觀察的，還可以用于考察檢測(cè)方法的專屬性和準(zhǔn)確性。 至于市售樣品，可以用于對(duì)比，但好像沒(méi)有具體要求。仿質(zhì)量，不仿標(biāo)準(zhǔn)。 個(gè)人意見(jiàn)，僅供參考。 |
2樓2010-12-31 14:08:37
3樓2011-01-04 12:46:19
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