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helen七七銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
【求助】關(guān)于系統(tǒng)適用性 已有7人參與
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我現(xiàn)在做的品種藥典規(guī)定進(jìn)樣量為20，但是我們自己做的時(shí)候把方法改了下，將進(jìn)樣量改為10，請(qǐng)問(wèn)做系統(tǒng)適用性的時(shí)候是按藥典的規(guī)定進(jìn)20呢 還是進(jìn)10，與我們的樣品保持一致啊？ 非常感謝大家的幫助！  |
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vickyxin
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2樓2011-01-05 14:46:26
huahua5
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★
karl2100(金幣+1): 謝謝指點(diǎn)！ 2011-01-29 17:56:35
karl2100(金幣+1): 謝謝指點(diǎn)！ 2011-01-29 17:56:35
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5樓2011-01-29 16:51:01
★ ★
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
qinhy(金幣+1): 多謝提供，歡迎常來(lái)藥學(xué)版~ 2011-02-09 10:08:45
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
qinhy(金幣+1): 多謝提供，歡迎常來(lái)藥學(xué)版~ 2011-02-09 10:08:45
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如果藥典規(guī)定HPLC進(jìn)樣量為20ul，不能將進(jìn)樣量改為10ul，做系統(tǒng)適用性的時(shí)候應(yīng)該是按藥典的規(guī)定進(jìn)20ul 而不是進(jìn)10ul。 但是如果你們自己做的時(shí)候把方法改了，應(yīng)該做方法驗(yàn)證（method validation）并且報(bào)請(qǐng)藥典有關(guān)部門(mén)認(rèn)可才行。 例如，HPLC方法測(cè)相關(guān)USP藥品活性物含量時(shí)的不需要FDA批準(zhǔn)的色譜條件變化 （Acceptable Chromatography Adjustments）為: Mobile Phase: As per USP pH: As per method Column Length: ±25% Column Diametet: ±15% Particle Size: 50% reduction maximum Flow rate: ±50% Column Temperature: ±5℃ of method |
6樓2011-01-30 06:46:19
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7樓2011-01-30 09:10:50
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8樓2011-02-08 23:22:42
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