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margersy113新蟲 (正式寫手)
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[交流]
【求助】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)”不是很明白,請(qǐng)教大家! 已有8人參與
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| 各位前輩,本人剛剛接觸藥物分析,對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)”不是很明白,希望有人能給解釋解釋 |
木蟲 (著名寫手)
版主 (文壇精英)
老痞
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有啥不明白的,說清楚點(diǎn)。 個(gè)人見解: 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的是藥物中已知與未知單雜的限度及總雜限度是否超過鑒定限度。若超過,則有關(guān)物質(zhì)不合格,也就是說,質(zhì)量控制有問題。 對(duì)照品:對(duì)照品濃度通常為供試品濃度的1/50或1/100,以1/100為例,已有樣品供試品(濃度為a),對(duì)照品則取1ml供試品,相同的稀釋液定容至100ml(濃度為1/100a),相同條件下跑液相。 積分后得供試品主峰面積、供試品最大單雜面積、對(duì)照主峰面積、供試品總面積-主峰面積得總雜面積。 最大單雜%=供試品最大單雜面積/對(duì)照主峰面積 總雜面積%=總雜面積/對(duì)照主峰面積 通常,當(dāng)最大單雜%<0.5%(即對(duì)照主峰面積0.5倍),總雜面積%<1.0%(對(duì)照1.0倍),則合格。當(dāng)然,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以更低。 |

新蟲 (正式寫手)
金蟲 (正式寫手)
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